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細胞のロックを解除: キャッスルマン病フローサイトメトリー研究

2020年3月24日 更新者:University of Pennsylvania

細胞のロックを解除: キャッスルマン病の細胞内炎症経路およびフローサイトメトリー研究

まれなリンパ球増殖性疾患であるキャッスルマン病は、炎症性サイトカインの産生と多臓器系の機能不全を特徴としています。 この研究では、生化学的およびRT-PCR技術、プロテオミクス、ゲノミクス、免疫組織化学、将来の使用のための保存、および外部刺激、フローサイトメトリー、およびその他の分子検査

調査の概要

詳細な説明

これはペンシルバニア大学が主催するプロジェクトで、キャッスルマン病共同ネットワークと患者/愛する人のグループであるキャッスルマンズ ウォリアーズ (キャッスルマンズ アウェアネス アンド リサーチ エフォート) によってサポートされています。

キャッスルマン病 (CD) は、まれでよくわかっていないリンパ球増殖性疾患です。 多中心性 CD サブタイプ (MCD) は、体の複数の領域でリンパ節の腫大を伴い、治療しないと致命的となる可能性があります。 MCD 患者は、炎症性物質、特に IL-6 と VEGF のアップレギュレーションによる急性の炎症性危機を示し、その後に多臓器不全と死亡が続きます。

Unlock the Cell は、フローサイトメトリー研究を通じて疾患がたどる経路を特定することを目的としています。 CD Research 研究の目的は、MCD 患者の血液サンプルおよび/または口腔スワブまたは唾液サンプルと医療情報を収集し、それらを対照サンプルと比較して、研究者が MCD の原因を理解し、調査結果に基づいて治療法を設計できるようにすることです。

この研究では、研究者は、生化学的および RT-PCR 技術、プロテオミクス、ゲノミクス、免疫組織化学、将来の使用のための保存、外部刺激で処理された細胞培養、フローサイトメトリーを使用して、前向きに収集された血液サンプルの炎症マーカー、細胞、およびシグナル伝達経路を分析します。および他の分子テスト。 二次的な目的は、以前の手順で保存された余分な組織サンプル (リンパ節、骨髄など) を収集し、これらのサンプルを未使用の血液サンプルと一緒に保存して、ペンシルベニア大学で実施するか、他のキャッスルマン病研究者と共有する将来の研究目的に使用することです。そしてバイオバンク。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

130

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

CDと診断されたあらゆる年齢(7歳未満の人を含む)、性別、民族の個人

説明

包含基準:

  • CD 患者: 同意する能力がある人および同意する能力がない人を含む、CD を持っていると診断された、または医師によって疑われるあらゆる年齢の個人
  • 関連疾患:「関連疾患」である病気にかかっていると述べている個人。 「関連疾患」とは、キャッスルマンに類似する自己免疫疾患、腫瘍学、炎症性/リンパ増殖性疾患および感染症を意味します。
  • 健康な個人: 自己免疫疾患、炎症性疾患、感染症または腫瘍性疾患の病歴がない個人。

除外基準:

• 治験責任医師の意見では、医学的または心理的状態 (精神障害など) が対象の安全性または研究への参加の成功を危うくする可能性があるすべての個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
キャッスルマンの患者
HHV8 陰性多中心性 MCD のキャッスルマン病患者
研究プロジェクトでは、2 か月間に 50mL 以下の血液サンプルが必要です。 研究プロジェクトでは、必要に応じて患者の口腔スワブを要求することもあります。
関連する疾病管理
特発性多中心性キャッスルマン病に似た炎症性疾患のコントロール:すなわち HHV8+ MCD、HLH、ホジキン病
研究プロジェクトでは、2 か月間に 50mL 以下の血液サンプルが必要です。 研究プロジェクトでは、必要に応じて患者の口腔スワブを要求することもあります。
健康なドナーのコントロール
コントロールに使用される健康な被験者。 これらの健康な被験者には、自己免疫疾患の病歴はありません。
研究プロジェクトでは、2 か月間に 50mL 以下の血液サンプルが必要です。 研究プロジェクトでは、必要に応じて患者の口腔スワブを要求することもあります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FACS による炎症細胞プロファイリングに使用する PBMC を収集します
時間枠:1年~
末梢血は、FACS を介して炎症性細胞のプロファイリングを調べるために使用される末梢血単核細胞 (PBMC) を分離するために収集されます。 これにより、どの特定のプロファイルが調節不全であるかがわかります。
1年~
細胞培養実験に使用する PBMC を収集します
時間枠:1年~
末梢血は、細胞培養実験のために末梢血単核細胞(PBMC)を分離するために収集されます。
1年~

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生化学検査に末梢血を使用する
時間枠:1年~
血液サンプルに対して生化学的検査を実施し、qPCR、ELISA、免疫ブロットを使用して炎症性遺伝子の発現を収集します。
1年~
組織サンプルから DNA と RNA を抽出し、バイオバンクに保存します
時間枠:1年~
余分な血液サンプル チューブおよび/または口腔スワブまたは唾液は、DNA と RNA が抽出され、血清と血漿が分離され、将​​来の研究のためにバイオバンクに保存されます。
1年~

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Vera Krymskaya, PhD, MBA、University of Pennsylvania

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2019年1月30日

研究の完了 (実際)

2019年3月30日

試験登録日

最初に提出

2016年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月29日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月24日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データへのアクセスを申請し、その後承認された資格のある研究者は、Excel 互換ファイル形式または単一の SAS データ ファイルで直接識別子が削除された限定的なデータセットへのアクセスが与えられます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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