- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02853968
Lås opp cellen: Castleman's Disease Flow Cytometry Study
Lås opp cellen: Intracellulære inflammatoriske veier og strømningscytometristudie for Castlemans sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et University of Pennsylvania-sponset prosjekt som er støttet av Castleman Disease Collaborative Network og pasientene/kjærestes gruppe Castleman's Warriors (Castleman's Awareness and Research Effort).
Castlemans sykdom (CD) er en sjelden og dårlig forstått lymfoproliferativ sykdom. Den multisentriske CD-subtypen (MCD) involverer forstørrede lymfeknuter i flere deler av kroppen og kan være dødelig hvis den ikke behandles. MCD-pasienter viser akutt inflammatorisk krise på grunn av oppregulering av inflammatoriske midler, spesielt IL-6 og VEGF etterfulgt av multippel organsvikt og død.
Unlock the Cell har som mål å identifisere veiene sykdommen tar gjennom flowcytometristudier. Formålet med CD Research-studien er å samle inn blodprøver og/eller munnprøver eller spyttprøver og medisinsk informasjon fra MCD-pasienter og sammenligne dem med kontrollprøver slik at forskere kan forstå årsakene til MCD, og utforme behandlinger basert på funnene våre.
I denne studien vil etterforskerne analysere inflammatoriske markører, celler og signalveier i prospektivt innsamlede blodprøver ved bruk av biokjemiske og RT-PCR-teknikker, proteomikk, genomikk, immunhistokjemi, lagring for fremtidig bruk, cellekultur behandlet med ytre stimuli, flowcytometri, og andre molekylære tester. Et sekundært mål er å samle overflødig lagrede vevsprøver (f.eks. lymfeknute, benmarg) fra tidligere prosedyrer og lagre disse prøvene sammen med ubrukte blodprøver for fremtidige forskningsformål som skal utføres ved University of Pennsylvania eller deles med andre Castleman-sykdomsforskere og biobanker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- CD-pasienter: Individer i alle aldre som er diagnostisert med eller mistenkt av en lege for å ha CD, inkludert de som har evnen til å samtykke og de som mangler evnen til å samtykke
- Beslektet sykdom: Personer som oppgir at de har en sykdom som er en "relatert sykdom". "Relatert sykdom" betyr autoimmune, onkologiske, inflammatoriske/lymfoproliferative lidelser og infeksjonssykdommer som ligner på Castleman
- Friske individer: Personer uten en historie med autoimmune, inflammatoriske, infeksjonssykdommer eller onkologiske lidelser.
Ekskluderingskriterier:
• Alle individer hvis medisinske eller psykologiske tilstander (som et mentalt handikap) etter hovedetterforskeren ville kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller vellykkede deltakelse i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Castlemans pasienter
Castlemans pasienter med HHV8 negativ multisentrisk MCD
|
Forskningsprosjektet vil trenge en blodprøve på ikke mer enn 50 ml per to måneders periode.
Forskningsprosjektet kan også be om en bukkal vattpinne fra pasienter ved behov.
|
|
Relaterte sykdomskontroller
Kontroller med inflammatoriske sykdommer som ligner idiopatisk multisentrisk Castlemans: dvs.
HHV8+ MCD, HLH, Hodgkins sykdom
|
Forskningsprosjektet vil trenge en blodprøve på ikke mer enn 50 ml per to måneders periode.
Forskningsprosjektet kan også be om en bukkal vattpinne fra pasienter ved behov.
|
|
Sunn donorkontroll
Friske emner som brukes til kontroller.
Disse friske forsøkspersonene har ingen historie med autoimmune lidelser.
|
Forskningsprosjektet vil trenge en blodprøve på ikke mer enn 50 ml per to måneders periode.
Forskningsprosjektet kan også be om en bukkal vattpinne fra pasienter ved behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samle PBMC-er til bruk for inflammatorisk celleprofilering via FACS
Tidsramme: 1 år ~
|
Perifert blod vil bli samlet inn for å isolere mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) som brukes til å se på inflammatorisk celleprofilering via FACS.
Dette vil fortelle oss hvilke spesifikke profiler som er dysregulert.
|
1 år ~
|
|
Samle PBMC-er til bruk for cellekultureksperimenter
Tidsramme: 1 år ~
|
Perifert blod vil bli samlet inn for å isolere mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) for cellekultureksperimenter.
|
1 år ~
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk perifert blod for biokjemisk testing
Tidsramme: 1 år ~
|
Biokjemisk testing vil bli utført på blodprøver for å samle inflammatoriske genuttrykk ved bruk av qPCR, ELISA og immunoblot.
|
1 år ~
|
|
Trekk ut DNA og RNA fra vevsprøver for å lagre i biobank
Tidsramme: 1 år ~
|
Overflødig blodprøverør og/eller bukkalpinne eller spytt vil få DNA og RNA ekstrahert og serum og plasma separert ut for å lagres i vår biobank for fremtidig forskning.
|
1 år ~
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vera Krymskaya, PhD, MBA, University of Pennsylvania
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 823546
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .