Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lås opp cellen: Castleman's Disease Flow Cytometry Study

24. mars 2020 oppdatert av: University of Pennsylvania

Lås opp cellen: Intracellulære inflammatoriske veier og strømningscytometristudie for Castlemans sykdom

Castleman sykdom, en sjelden lymfoproliferativ lidelse, er preget av inflammatorisk cytokinproduksjon og dysfunksjon av flere organsystemer. I denne studien vil vi undersøke inflammatoriske markører, celler og signalveier i prospektivt innsamlede blodprøver og/eller bukkalpinner eller spytt ved bruk av biokjemiske og RT-PCR-teknikker, proteomikk, genomikk, immunhistokjemi, lagring for fremtidig bruk, cellekultur behandlet med ytre stimuli, flowcytometri og andre molekylære tester

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er et University of Pennsylvania-sponset prosjekt som er støttet av Castleman Disease Collaborative Network og pasientene/kjærestes gruppe Castleman's Warriors (Castleman's Awareness and Research Effort).

Castlemans sykdom (CD) er en sjelden og dårlig forstått lymfoproliferativ sykdom. Den multisentriske CD-subtypen (MCD) involverer forstørrede lymfeknuter i flere deler av kroppen og kan være dødelig hvis den ikke behandles. MCD-pasienter viser akutt inflammatorisk krise på grunn av oppregulering av inflammatoriske midler, spesielt IL-6 og VEGF etterfulgt av multippel organsvikt og død.

Unlock the Cell har som mål å identifisere veiene sykdommen tar gjennom flowcytometristudier. Formålet med CD Research-studien er å samle inn blodprøver og/eller munnprøver eller spyttprøver og medisinsk informasjon fra MCD-pasienter og sammenligne dem med kontrollprøver slik at forskere kan forstå årsakene til MCD, og ​​utforme behandlinger basert på funnene våre.

I denne studien vil etterforskerne analysere inflammatoriske markører, celler og signalveier i prospektivt innsamlede blodprøver ved bruk av biokjemiske og RT-PCR-teknikker, proteomikk, genomikk, immunhistokjemi, lagring for fremtidig bruk, cellekultur behandlet med ytre stimuli, flowcytometri, og andre molekylære tester. Et sekundært mål er å samle overflødig lagrede vevsprøver (f.eks. lymfeknute, benmarg) fra tidligere prosedyrer og lagre disse prøvene sammen med ubrukte blodprøver for fremtidige forskningsformål som skal utføres ved University of Pennsylvania eller deles med andre Castleman-sykdomsforskere og biobanker.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

130

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer i alle aldre (inkludert de som er yngre enn 7 år), kjønn og etnisitet som har blitt diagnostisert med CD

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CD-pasienter: Individer i alle aldre som er diagnostisert med eller mistenkt av en lege for å ha CD, inkludert de som har evnen til å samtykke og de som mangler evnen til å samtykke
  • Beslektet sykdom: Personer som oppgir at de har en sykdom som er en "relatert sykdom". "Relatert sykdom" betyr autoimmune, onkologiske, inflammatoriske/lymfoproliferative lidelser og infeksjonssykdommer som ligner på Castleman
  • Friske individer: Personer uten en historie med autoimmune, inflammatoriske, infeksjonssykdommer eller onkologiske lidelser.

Ekskluderingskriterier:

• Alle individer hvis medisinske eller psykologiske tilstander (som et mentalt handikap) etter hovedetterforskeren ville kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller vellykkede deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Castlemans pasienter
Castlemans pasienter med HHV8 negativ multisentrisk MCD
Forskningsprosjektet vil trenge en blodprøve på ikke mer enn 50 ml per to måneders periode. Forskningsprosjektet kan også be om en bukkal vattpinne fra pasienter ved behov.
Relaterte sykdomskontroller
Kontroller med inflammatoriske sykdommer som ligner idiopatisk multisentrisk Castlemans: dvs. HHV8+ MCD, HLH, Hodgkins sykdom
Forskningsprosjektet vil trenge en blodprøve på ikke mer enn 50 ml per to måneders periode. Forskningsprosjektet kan også be om en bukkal vattpinne fra pasienter ved behov.
Sunn donorkontroll
Friske emner som brukes til kontroller. Disse friske forsøkspersonene har ingen historie med autoimmune lidelser.
Forskningsprosjektet vil trenge en blodprøve på ikke mer enn 50 ml per to måneders periode. Forskningsprosjektet kan også be om en bukkal vattpinne fra pasienter ved behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samle PBMC-er til bruk for inflammatorisk celleprofilering via FACS
Tidsramme: 1 år ~
Perifert blod vil bli samlet inn for å isolere mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) som brukes til å se på inflammatorisk celleprofilering via FACS. Dette vil fortelle oss hvilke spesifikke profiler som er dysregulert.
1 år ~
Samle PBMC-er til bruk for cellekultureksperimenter
Tidsramme: 1 år ~
Perifert blod vil bli samlet inn for å isolere mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) for cellekultureksperimenter.
1 år ~

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk perifert blod for biokjemisk testing
Tidsramme: 1 år ~
Biokjemisk testing vil bli utført på blodprøver for å samle inflammatoriske genuttrykk ved bruk av qPCR, ELISA og immunoblot.
1 år ~
Trekk ut DNA og RNA fra vevsprøver for å lagre i biobank
Tidsramme: 1 år ~
Overflødig blodprøverør og/eller bukkalpinne eller spytt vil få DNA og RNA ekstrahert og serum og plasma separert ut for å lagres i vår biobank for fremtidig forskning.
1 år ~

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vera Krymskaya, PhD, MBA, University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere, som søker om tilgang til dataene og deretter blir godkjent, vil få tilgang til et begrenset datasett med direkte identifikatorer fjernet i et Excel-kompatibelt filformat eller enkeltstående SAS-datafiler.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere