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Unlock the Cell: Castleman's Disease Flow Cytometry Study

24. März 2020 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Entriegeln Sie die Zelle: Intrazelluläre Entzündungswege und Durchflusszytometrie-Studie für die Castleman-Krankheit

Die Castleman-Krankheit, eine seltene lymphoproliferative Erkrankung, ist durch eine entzündliche Zytokinproduktion und eine Funktionsstörung mehrerer Organsysteme gekennzeichnet. In dieser Studie werden wir Entzündungsmarker, Zellen und Signalwege in prospektiv gesammelten Blutproben und/oder Mundabstrichen oder Speichel mit biochemischen und RT-PCR-Techniken, Proteomik, Genomik, Immunhistochemie, Lagerung für die zukünftige Verwendung und behandelter Zellkultur untersuchen externe Stimuli, Durchflusszytometrie und andere molekulare Tests

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein von der University of Pennsylvania gesponsertes Projekt, das vom Castleman Disease Collaborative Network und der Patienten-/Angehörigengruppe Castleman's Warriors (Castleman's Awareness and Research Effort) unterstützt wird.

Die Castleman-Krankheit (CD) ist eine seltene und kaum verstandene lymphoproliferative Erkrankung. Der multizentrische CD-Subtyp (MCD) betrifft vergrößerte Lymphknoten in mehreren Körperregionen und kann unbehandelt tödlich sein. MCD-Patienten zeigen eine akute Entzündungskrise aufgrund einer Hochregulierung von Entzündungsmitteln, insbesondere IL-6 und VEGF, gefolgt von multiplem Organversagen und Tod.

Unlock the Cell zielt darauf ab, die Wege der Krankheit durch Durchflusszytometrie-Studien zu identifizieren. Der Zweck der CD-Forschungsstudie besteht darin, Blutproben und/oder Wangenabstriche oder Speichelproben und medizinische Informationen von MCD-Patienten zu sammeln und sie mit Kontrollproben zu vergleichen, damit Forscher die Ursachen von MCD verstehen und auf der Grundlage unserer Ergebnisse Behandlungen entwickeln können.

In dieser Studie werden die Forscher Entzündungsmarker, Zellen und Signalwege in prospektiv gesammelten Blutproben mit biochemischen und RT-PCR-Techniken, Proteomik, Genomik, Immunhistochemie, Lagerung für die zukünftige Verwendung, mit externen Stimuli behandelte Zellkultur, Durchflusszytometrie, und andere molekulare Tests. Ein sekundäres Ziel besteht darin, überschüssige gelagerte Gewebeproben (z. B. Lymphknoten, Knochenmark) aus früheren Verfahren zu sammeln und diese Proben zusammen mit nicht verwendeten Blutproben für zukünftige Forschungszwecke aufzubewahren, die an der University of Pennsylvania durchgeführt oder mit anderen Forschern der Castleman-Krankheit geteilt werden und Biobanken.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen jeden Alters (einschließlich Personen unter 7 Jahren), Geschlechts und ethnischer Zugehörigkeit, bei denen Zöliakie diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zöliakie-Patienten: Personen jeden Alters, bei denen von einem Arzt eine Zöliakie diagnostiziert oder vermutet wird, einschließlich einwilligungsfähiger und nicht einwilligungsfähiger Personen
  • Verwandte Krankheit: Personen, die angeben, an einer Krankheit zu leiden, die eine „verwandte Krankheit“ ist. "Verwandte Krankheit" bedeutet Autoimmun-, Onkologie-, entzündliche/lymphoproliferative Erkrankungen und Infektionskrankheiten, die Castleman ähnlich sind
  • Gesunde Personen: Personen ohne Vorgeschichte von Autoimmun-, Entzündungs-, Infektionskrankheiten oder onkologischen Störungen.

Ausschlusskriterien:

• Alle Personen, deren medizinischer oder psychologischer Zustand (z. B. eine geistige Behinderung) nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Sicherheit des Probanden oder eine erfolgreiche Teilnahme an der Studie gefährden würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Castlemans Patienten
Castleman-Patienten mit HHV8-negativer multizentrischer MCD
Das Forschungsprojekt benötigt eine Blutprobe von nicht mehr als 50 ml pro Zeitraum von zwei Monaten. Das Forschungsprojekt kann bei Bedarf auch einen Wangenabstrich von Patienten anfordern.
Kontrollen verwandter Krankheiten
Kontrollen mit entzündlichen Erkrankungen ähnlich dem idiopathischen multizentrischen Castleman-Syndrom: d.h. HHV8+ MCD, HLH, Hodgkin-Krankheit
Das Forschungsprojekt benötigt eine Blutprobe von nicht mehr als 50 ml pro Zeitraum von zwei Monaten. Das Forschungsprojekt kann bei Bedarf auch einen Wangenabstrich von Patienten anfordern.
Gesunde Spenderkontrollen
Gesunde Probanden, die für Kontrollen verwendet wurden. Diese gesunden Probanden haben keine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen.
Das Forschungsprojekt benötigt eine Blutprobe von nicht mehr als 50 ml pro Zeitraum von zwei Monaten. Das Forschungsprojekt kann bei Bedarf auch einen Wangenabstrich von Patienten anfordern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammeln Sie PBMCs zur Verwendung für die Profilerstellung von Entzündungszellen über FACS
Zeitfenster: 1 Jahr ~
Peripheres Blut wird gesammelt, um periphere mononukleäre Blutzellen (PBMCs) zu isolieren, die verwendet werden, um das Profil von Entzündungszellen über FACS zu untersuchen. Dies wird uns sagen, welche spezifischen Profile dysreguliert sind.
1 Jahr ~
Sammeln Sie PBMCs zur Verwendung für Zellkulturexperimente
Zeitfenster: 1 Jahr ~
Peripheres Blut wird gesammelt, um periphere mononukleäre Blutzellen (PBMCs) für Zellkulturexperimente zu isolieren.
1 Jahr ~

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwenden Sie peripheres Blut für biochemische Tests
Zeitfenster: 1 Jahr ~
An Blutproben werden biochemische Tests durchgeführt, um entzündliche Genexpressionen mittels qPCR, ELISA und Immunoblot zu sammeln.
1 Jahr ~
Extrahieren Sie DNA und RNA aus Gewebeproben, um sie in einer Biobank zu lagern
Zeitfenster: 1 Jahr ~
Aus überschüssigen Blutprobenröhrchen und/oder Wangenabstrichen oder Speichel werden DNA und RNA extrahiert und Serum und Plasma getrennt, um sie für zukünftige Forschungszwecke in unserer Biobank aufzubewahren.
1 Jahr ~

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vera Krymskaya, PhD, MBA, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher, die den Zugriff auf die Daten beantragen und anschließend genehmigt werden, erhalten Zugriff auf einen begrenzten Datensatz mit entfernten direkten Identifikatoren in einem Excel-kompatiblen Dateiformat oder einzelnen SAS-Datendateien.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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