Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lås op for cellen: Castleman's Disease Flow Cytometry Study

24. marts 2020 opdateret af: University of Pennsylvania

Lås cellen op: Intracellulære inflammatoriske veje og flowcytometriundersøgelse for Castlemans sygdom

Castlemans sygdom, en sjælden lymfoproliferativ lidelse, er karakteriseret ved inflammatorisk cytokinproduktion og dysfunktion af flere organsystemer. I denne undersøgelse vil vi undersøge inflammatoriske markører, celler og signalveje i prospektivt indsamlede blodprøver og/eller mundprøver eller spyt ved hjælp af biokemiske og RT-PCR-teknikker, proteomik, genomik, immunhistokemi, opbevaring til fremtidig brug, cellekultur behandlet med eksterne stimuli, flowcytometri og andre molekylære tests

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et University of Pennsylvania-sponsoreret projekt, der er støttet af Castleman Disease Collaborative Network og patienter/kæres gruppe Castleman's Warriors (Castleman's Awareness and Research Effort).

Castlemans sygdom (CD) er en sjælden og dårligt forstået lymfoproliferativ sygdom. Den multicentriske CD-subtype (MCD) involverer forstørrede lymfeknuder i flere områder af kroppen og kan være dødelig, hvis den ikke behandles. MCD-patienter udviser akut inflammatorisk krise på grund af opregulering af inflammatoriske midler, især IL-6 og VEGF efterfulgt af multipel organsvigt og død.

Unlock the Cell har til formål at identificere de veje, sygdommen tager gennem flowcytometriundersøgelser. Formålet med CD Research-studiet er at indsamle blodprøver og/eller mundprøver eller spytprøver og medicinsk information fra MCD-patienter og sammenligne dem med kontrolprøver, så forskerne kan forstå årsagerne til MCD og designe behandlinger baseret på vores resultater.

I denne undersøgelse vil efterforskerne analysere inflammatoriske markører, celler og signalveje i prospektivt indsamlede blodprøver ved hjælp af biokemiske og RT-PCR-teknikker, proteomik, genomik, immunhistokemi, opbevaring til fremtidig brug, cellekultur behandlet med eksterne stimuli, flowcytometri, og andre molekylære tests. Et sekundært mål er at indsamle overskydende lagrede vævsprøver (f.eks. lymfeknuder, knoglemarv) fra tidligere procedurer og opbevare disse prøver sammen med ubrugte blodprøver til fremtidige forskningsformål, der skal udføres ved University of Pennsylvania eller deles med andre Castleman-forskere. og biobanker.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

130

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer i alle aldre (inklusive personer under 7 år), køn og etnicitet, der er blevet diagnosticeret med CD

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CD-patienter: Personer i alle aldre, som er diagnosticeret med eller mistænkes af en læge for at have CD, herunder dem, der har evnen til at give samtykke, og dem, der mangler evnen til at give samtykke
  • Relateret sygdom: Personer, der angiver, at de har en sygdom, der er en "relateret sygdom". "Relateret sygdom" betyder autoimmune, onkologiske, inflammatoriske/lymfoproliferative lidelser og infektionssygdomme, der ligner Castleman
  • Sunde individer: Personer uden en historie med autoimmune, inflammatoriske, infektionssygdomme eller onkologiske lidelser.

Ekskluderingskriterier:

• Alle personer, hvis medicinske eller psykologiske tilstande (såsom et mentalt handicap) efter hovedforskerens opfattelse ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller succesfulde deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Castlemans patienter
Castlemans patienter med HHV8 negativ multicentrisk MCD
Procedure: Blodudtagning/bukkal podning
Forskningsprojektet vil kræve en blodprøve på højst 50 ml pr. to måneders periode. Forskningsprojektet kan også anmode patienter om en mundkurv, hvis det er nødvendigt.
Beslægtede sygdomskontrol
Kontroller med inflammatoriske sygdomme svarende til idiopatisk multicentrisk Castlemans: dvs. HHV8+ MCD, HLH, Hodgkins sygdom
Procedure: Blodudtagning/bukkal podning
Forskningsprojektet vil kræve en blodprøve på højst 50 ml pr. to måneders periode. Forskningsprojektet kan også anmode patienter om en mundkurv, hvis det er nødvendigt.
Sunde donorkontroller
Sunde emner brugt til kontrol. Disse raske forsøgspersoner har ingen historie med autoimmune lidelser.
Procedure: Blodudtagning/bukkal podning
Forskningsprojektet vil kræve en blodprøve på højst 50 ml pr. to måneders periode. Forskningsprojektet kan også anmode patienter om en mundkurv, hvis det er nødvendigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsaml PBMC'er til brug til inflammatorisk celleprofilering via FACS
Tidsramme: 1 år ~
Perifert blod vil blive indsamlet for at isolere mononukleære celler fra perifert blod (PBMC'er), der bruges til at se på inflammatorisk celleprofilering via FACS. Dette vil fortælle os, hvilke specifikke profiler der er dysregulerede.
1 år ~
Saml PBMC'er til brug til cellekultureksperimenter
Tidsramme: 1 år ~
Perifert blod vil blive indsamlet for at isolere mononukleære celler fra perifert blod (PBMC'er) til cellekultureksperimenter.
1 år ~

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug perifert blod til biokemisk testning
Tidsramme: 1 år ~
Biokemisk testning vil blive udført på blodprøver for at indsamle inflammatoriske genekspressioner ved hjælp af qPCR, ELISA og immunoblot.
1 år ~
Udtræk DNA og RNA fra vævsprøver til opbevaring i biobank
Tidsramme: 1 år ~
Overskydende blodprøverør og/eller mundprøver eller spyt vil have DNA og RNA ekstraheret og serum og plasma separeret ud for at blive opbevaret i vores biobank til fremtidig forskning.
1 år ~

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Castleman Disease Collaborative Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vera Krymskaya, PhD, MBA, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2016

Først opslået (Skøn)

3. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 823546

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere, som ansøger om adgang til dataene og efterfølgende godkendes, vil få adgang til et begrænset datasæt med direkte identifikatorer fjernet i et Excel-kompatibelt filformat eller enkelte SAS-datafiler.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperplasi

Kliniske forsøg med Blodudtagning/bukkal podning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner