Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lås upp cellen: Castleman's Disease Flow Cytometry Study

24 mars 2020 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Lås upp cellen: Intracellulära inflammatoriska vägar och flödescytometristudie för Castlemans sjukdom

Castlemans sjukdom, en sällsynt lymfoproliferativ sjukdom, kännetecknas av inflammatorisk cytokinproduktion och dysfunktion av flera organsystem. I denna studie kommer vi att undersöka inflammatoriska markörer, celler och signalvägar i prospektivt insamlade blodprover och/eller buckala pinnprover eller saliv med hjälp av biokemiska och RT-PCR-tekniker, proteomik, genomik, immunhistokemi, lagring för framtida användning, cellkultur behandlad med yttre stimuli, flödescytometri och andra molekylära tester

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är ett University of Pennsylvania-sponsrat projekt som stöds av Castleman Disease Collaborative Network och patienternas/närståendes grupp Castleman's Warriors (Castleman's Awareness and Research Effort).

Castlemans sjukdom (CD) är en sällsynt och dåligt förstådd lymfoproliferativ sjukdom. Den multicentriska CD-subtypen (MCD) involverar förstorade lymfkörtlar i flera delar av kroppen och kan vara dödlig om den inte behandlas. MCD-patienter uppvisar akut inflammatorisk kris på grund av uppreglering av inflammatoriska medel, framför allt IL-6 och VEGF följt av multipel organsvikt och död.

Unlock the Cell syftar till att identifiera de vägar sjukdomen tar genom flödescytometristudier. Syftet med CD Research-studien är att samla in blodprover och/eller buckala pinnar eller salivprover och medicinsk information från MCD-patienter och jämföra dem med kontrollprover så att forskare kan förstå orsakerna till MCD och utforma behandlingar baserat på våra resultat.

I denna studie kommer utredarna att analysera inflammatoriska markörer, celler och signalvägar i prospektivt insamlade blodprover med hjälp av biokemiska och RT-PCR-tekniker, proteomik, genomik, immunhistokemi, lagring för framtida användning, cellodling behandlad med extern stimuli, flödescytometri, och andra molekylära tester. Ett sekundärt syfte är att samla in överskott av lagrade vävnadsprover (t.ex. lymfkörtel, benmärg) från tidigare procedurer och lagra dessa prover tillsammans med oanvända blodprover för framtida forskningsändamål som ska utföras vid University of Pennsylvania eller delas med andra forskare från Castlemans sjukdom och biobanker.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

130

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Individer i alla åldrar (inklusive de som är yngre än 7 år), kön och etnicitet som har diagnostiserats med CD

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • CD-patienter: Individer i alla åldrar som diagnostiseras med eller misstänks av en läkare ha CD, inklusive de som har förmågan att samtycka och de som saknar förmågan att samtycka
  • Relaterad sjukdom: Individer som uppger att de har en sjukdom som är en "relaterad sjukdom". "Relaterad sjukdom" betyder autoimmuna, onkologiska, inflammatoriska/lymfoproliferativa sjukdomar och infektionssjukdomar som liknar Castleman
  • Friska individer: Individer utan en historia av autoimmuna, inflammatoriska, infektionssjukdomar eller onkologiska störningar.

Exklusions kriterier:

• Alla individer vars medicinska eller psykologiska tillstånd (såsom ett mentalt handikapp) skulle, enligt huvudutredarens åsikt, äventyra försökspersonens säkerhet eller framgångsrika deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Castlemans patienter
Castlemans patienter med HHV8 negativ multicentrisk MCD
Procedur: Blodtagning/buckal pinne
Forskningsprojektet kommer att behöva ett blodprov på högst 50 ml per tvåmånadersperiod. Forskningsprojektet kan också begära en buckal pinne från patienter om det behövs.
Relaterade sjukdomskontroller
Kontroller med inflammatoriska sjukdomar som liknar idiopatisk multicentrisk Castlemans: d.v.s. HHV8+ MCD, HLH, Hodgkins sjukdom
Procedur: Blodtagning/buckal pinne
Forskningsprojektet kommer att behöva ett blodprov på högst 50 ml per tvåmånadersperiod. Forskningsprojektet kan också begära en buckal pinne från patienter om det behövs.
Friska donatorkontroller
Friska ämnen som används för kontroller. Dessa friska försökspersoner har ingen historia av autoimmuna sjukdomar.
Procedur: Blodtagning/buckal pinne
Forskningsprojektet kommer att behöva ett blodprov på högst 50 ml per tvåmånadersperiod. Forskningsprojektet kan också begära en buckal pinne från patienter om det behövs.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samla PBMC för att använda för inflammatorisk cellprofilering via FACS
Tidsram: 1 år ~
Perifert blod kommer att samlas in för att isolera perifera mononukleära blodceller (PBMC) som används för att titta på inflammatorisk cellprofilering via FACS. Detta kommer att berätta för oss vilka specifika profiler som är oreglerade.
1 år ~
Samla PBMC för att använda för cellodlingsexperiment
Tidsram: 1 år ~
Perifert blod kommer att samlas in för att isolera mononukleära celler från perifert blod (PBMC) för cellodlingsexperiment.
1 år ~

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Använd perifert blod för biokemiska tester
Tidsram: 1 år ~
Biokemiska tester kommer att utföras på blodprover för att samla in inflammatoriska genuttryck med hjälp av qPCR, ELISA och immunoblot.
1 år ~
Extrahera DNA och RNA från vävnadsprover för att lagra i biobank
Tidsram: 1 år ~
Överskott av blodprovsrör och/eller buckala pinnar eller saliv kommer att extraheras DNA och RNA och serum och plasma separeras ut för att lagras i vår biobank för framtida forskning.
1 år ~

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbetspartners

Castleman Disease Collaborative Network

Utredare

  • Huvudutredare: Vera Krymskaya, PhD, MBA, University of Pennsylvania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

3 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 823546

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare, som ansöker om tillgång till data och därefter godkänns, kommer att ges tillgång till en begränsad datauppsättning med direkta identifierare borttagna i ett Excel-kompatibelt filformat eller enstaka SAS-datafiler.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Informerat samtycke (ICF)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hyperplasi

Kliniska prövningar på Blodtagning/buckal pinne

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera