放射線誘発性口腔乾燥症に対するペルシャ伝統医学製剤と人工唾液の有効性
2016年8月2日 更新者：seyed hamdollah mosavat、Shiraz University of Medical Sciences
頭頸部がん（HNC）は、世界中で最も一般的ながんの 1 つです。 口腔乾燥症は、HNC 患者における放射線療法の最も一般的な副作用の 1 つです。 口の乾燥は患者の生活の質（QOL）を著しく低下させます。
HNC. 最近の研究で知られている有益な効果に加えて、A. digitalata と M. sylvestris の伝統的な使用に関して、私たちは、HNC 患者の QOL におけるこれらのハーブの有効性を評価するためにランダム化対照臨床試験を計画することにしました。放射線誘発性口腔乾燥症
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- グレード1および2の口腔乾燥症（有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン4.0に基づく）を有し、研究の少なくとも2か月前に放射線療法を終了した頭頸部がん患者。
除外基準:
- 結合組織疾患（シェーグレンなど）の病歴 口腔乾燥症の他の医学的原因（糖尿病、腸疾患、腎疾患など）、抗うつ薬の使用、癌の再発、末期癌、妊娠、授乳歴 A. ディギタータに対する過敏症またはアレルギーの病歴とM.シルベストリス
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
対照群では、患者は 4 週間にわたって 1 日 3 回、Hypozalix (人工唾液) スプレーを受けました。
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ハイポザリックススプレー（人工唾液）
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実験的：介入
介入群の患者には、A. ディギタータと M. シルベストリスの混合粉末（1:1 の割合） 4 グラムが入った小袋が 4 週間にわたって 1 日 3 回投与されました。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の生活の質の変化
時間枠：4週間
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欧州がん研究治療機構によって評価された患者の生活の質の変化 QOL アンケート|(EORTC QLQ-H&N 35)
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月2日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。