Wirksamkeit der Zubereitung traditioneller persischer Medizin im Vergleich zu künstlichem Speichel bei strahleninduzierter Xerostomie
2. August 2016 aktualisiert von: seyed hamdollah mosavat, Shiraz University of Medical Sciences
Kopf- und Halskrebs (HNC) ist eine der häufigsten Krebsarten weltweit. Xerostomie ist eine der häufigsten Nebenwirkungen der Strahlentherapie bei Patienten mit HNC. Mundtrockenheit beeinträchtigt die Lebensqualität (QOL) der Patienten erheblich.
HNC. Im Hinblick auf die traditionelle Verwendung von A. digitata und M. sylvestris und zusätzlich zu deren positiven Wirkungen in jüngsten Studien haben wir beschlossen, eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie zu entwerfen, um die Wirksamkeit dieser Kräuter auf die Lebensqualität von HNC-Patienten zu bewerten Strahleninduzierte Xerostomie
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die eine Xerostomie Grad 1 und 2 hatten (basierend auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0) und die Strahlentherapie mindestens zwei Monate vor der Studie abgeschlossen hatten (22).
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Bindegewebserkrankungen (z. B. Sjögren), andere medizinische Ursachen für Xerostomie (wie Diabetes, Darm- und Nierenerkrankungen), Einnahme von Antidepressiva, Wiederauftreten von Krebs, Krebs im Endstadium, Schwangerschaft, Stillzeit. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen A. digitata und M. sylvestris
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
In der Kontrollgruppe erhielten die Patienten über einen Zeitraum von vier Wochen dreimal täglich Hypozalix-Spray (künstlicher Speichel).
|
Hypozalix Spray (künstlicher Speichel)
|
|
Experimental: Intervention
Patienten in der Interventionsgruppe erhielten über einen Zeitraum von vier Wochen dreimal täglich Beutel mit 4 Gramm gemischtem Pulver aus A. digitata und M. sylvestris (im Verhältnis 1:1).
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen in der Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Veränderungen in der Lebensqualität von Patienten, bewertet durch den Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs|(EORTC QLQ-H&N 35)
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. August 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CT.9732
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .