Eficacia de la preparación de la medicina persa tradicional frente a la saliva artificial para la xerostomía inducida por radiación
2 de agosto de 2016 actualizado por: seyed hamdollah mosavat, Shiraz University of Medical Sciences
El cáncer de cabeza y cuello (HNC) es uno de los cánceres más comunes en todo el mundo. La xerostomía es uno de los efectos secundarios más comunes de la radioterapia entre los pacientes con HNC. La sequedad bucal afecta significativamente la calidad de vida (QOL) de los pacientes.
HNC. Con respecto al uso tradicional de A. digitata y M. sylvestris, además de conocer sus efectos beneficiosos en estudios recientes, decidimos diseñar un ensayo clínico aleatorizado y controlado para intentar evaluar la eficacia de estas hierbas en la calidad de vida de los pacientes con HNC. xerostomía inducida por radiación
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con cáncer de cabeza y cuello que tenían xerostomía grado 1 y 2 (basado en los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) Versión 4.0) y terminaron la radioterapia al menos dos meses antes del estudio(22).
Criterio de exclusión:
- antecedentes de trastorno del tejido conectivo (p. ej., Sjogren) otras causas médicas de xerostomía (como diabetes, enfermedades intestinales y renales), uso de medicamentos antidepresivos, recurrencia del cáncer, cáncer en etapa terminal, embarazo, lactancia antecedentes de hipersensibilidad o alergia a A. digitata y M. sylvestris
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: control
En el grupo de control, los pacientes recibieron spray Hypozalix (saliva artificial) tres veces al día durante un período de cuatro semanas.
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Spray Hypozalix (saliva artificial)
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Experimental: intervención
Los pacientes del grupo de intervención recibieron sobres que contenían 4 gramos de polvo mixto de A. digitata y M. sylvestris (en una proporción de 1:1), tres veces al día durante un período de cuatro semanas.
|
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios en la calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
cambios en la calidad de vida de los pacientes evaluados por el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer|(EORTC QLQ-H&N 35)
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4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT.9732
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