Účinnost přípravy tradiční perské medicíny versus umělá slina pro radiačně indukovanou xerostomii
Rakovina hlavy a krku (HNC) je celosvětově jedním z nejčastějších nádorů. Xerostomie je jedním z nejčastějších vedlejších účinků radiační terapie u pacientů s HNC. Sucho v ústech významně zhoršuje kvalitu života pacientů (QOL).
HNC. S ohledem na tradiční použití A. digitata a M. sylvestris kromě známých jejich příznivých účinků v nedávných studiích jsme se rozhodli navrhnout randomizovanou, kontrolovanou klinickou studii, abychom se pokusili vyhodnotit účinnost těchto bylin v QOL pacientů s HNC s xerostomie vyvolaná zářením
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří měli xerostomii 1. a 2. stupně (na základě Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0) a ukončili radioterapii alespoň dva měsíce před studií(22).
Kritéria vyloučení:
- anamnéza poruchy pojivové tkáně (např. Sjogren), jiné lékařské příčiny xerostomie (jako je diabetes, onemocnění střev a ledvin), užívání antidepresiv, recidiva rakoviny, konečná fáze rakoviny, těhotenství, přecitlivělost nebo alergie na A. digitata v anamnéze a M. sylvestris
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: řízení
V kontrolní skupině pacienti dostávali sprej Hypozalix (umělé sliny) třikrát denně po dobu čtyř týdnů.
|
Hypozalix sprej (umělé sliny)
|
|
Experimentální: zásah
Pacienti v intervenční skupině dostávali třikrát denně po dobu čtyř týdnů sáčky obsahující 4 gramy smíšeného prášku A. digitata a M. sylvestris (v poměru 1:1).
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny v kvalitě života pacientů
Časové okno: 4 týdny
|
změny v kvalitě života pacientů hodnocené Dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny|(EORTC QLQ-H&N 35)
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CT.9732
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .