Эффективность препарата традиционной персидской медицины по сравнению с искусственной слюной при радиационно-индуцированной ксеростомии
2 августа 2016 г. обновлено: seyed hamdollah mosavat, Shiraz University of Medical Sciences
Рак головы и шеи (HNC) является одним из наиболее распространенных видов рака во всем мире. Ксеростомия является одним из наиболее частых побочных эффектов лучевой терапии у пациентов с HNC. Сухость во рту значительно ухудшает качество жизни (КЖ) пациентов.
HNC. Что касается традиционного использования A. digitata и M. sylvestris в дополнение к известным их полезным эффектам в недавних исследованиях, мы решили разработать рандомизированное контролируемое клиническое исследование, чтобы попытаться оценить эффективность этих трав в КЖ пациентов с HNC с лучевая ксеростомия
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с раком головы и шеи, у которых была ксеростомия 1 и 2 степени (на основе общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE), версия 4.0) и которые закончили лучевую терапию по крайней мере за два месяца до исследования (22).
Критерий исключения:
- Заболевание соединительной ткани в анамнезе (например, синдром Шегрена) другие медицинские причины ксеростомии (такие как диабет, заболевания кишечника и почек), прием антидепрессантов, рецидив рака, терминальная стадия рака, беременность, период лактации гиперчувствительность или аллергия на A. digitata в анамнезе и М. sylvestris
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: контроль
В контрольной группе пациенты получали спрей Hypozalix (искусственная слюна) три раза в день в течение четырех недель.
|
Hypozalix спрей (искусственная слюна)
|
|
Экспериментальный: вмешательство
Пациенты в группе вмешательства получали пакетики, содержащие 4 грамма смешанного порошка A. digitata и M. sylvestris (в пропорции 1:1), три раза в день в течение четырех недель.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение качества жизни пациентов
Временное ограничение: 4 недели
|
изменения качества жизни пациентов, оцененные с помощью опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака | (EORTC QLQ-H&N 35)
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CT.9732
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .