Eficácia da preparação da medicina persa tradicional versus saliva artificial para xerostomia induzida por radiação
2 de agosto de 2016 atualizado por: seyed hamdollah mosavat, Shiraz University of Medical Sciences
O câncer de cabeça e pescoço (CCP) é um dos cânceres mais comuns em todo o mundo. A xerostomia é um dos efeitos colaterais mais comuns da radioterapia entre pacientes com CCP. A secura bucal prejudica significativamente a qualidade de vida (QV) dos pacientes.
HNC. Em relação ao uso tradicional de A. digitata e M. sylvestris, além de seus efeitos benéficos conhecidos em estudos recentes, decidimos projetar um ensaio clínico randomizado e controlado para tentar avaliar a eficácia dessas ervas na QV de pacientes com HNC xerostomia induzida por radiação
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com câncer de cabeça e pescoço que tiveram xerostomia grau 1 e 2 (com base no Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versão 4.0) e terminaram a radioterapia pelo menos dois meses antes do estudo(22).
Critério de exclusão:
- história de doença do tecido conjuntivo (por exemplo, Sjogren) outras causas médicas de xerostomia (como diabetes, doenças intestinais e renais), uso de medicamentos antidepressivos, recorrência de câncer, câncer em estágio terminal, gravidez, lactação história de hipersensibilidade ou alergia a A. digitata e M. sylvestris
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: ao controle
No grupo controle, os pacientes receberam spray de Hypozalix (saliva artificial) três vezes ao dia por um período de quatro semanas.
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Hypozalix spray (saliva artificial)
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Experimental: intervenção
Os pacientes do grupo intervenção receberam sachês contendo 4 gramas de pó misto de A. digitata e M. sylvestris (na proporção de 1:1), três vezes ao dia por um período de quatro semanas
|
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mudanças na qualidade de vida dos pacientes
Prazo: 4 semanas
|
mudanças na qualidade de vida dos pacientes avaliadas pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer | (EORTC QLQ-H&N 35)
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
3 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT.9732
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