Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av tradisjonell persisk medisinforberedelse versus kunstig spytt for strålingsindusert Xerostomi

2. august 2016 oppdatert av: seyed hamdollah mosavat, Shiraz University of Medical Sciences

Hode- og nakkekreft (HNC) er en av de vanligste kreftformene over hele verden. Xerostomi er en av de vanligste bivirkningene av strålebehandling blant pasienter med HNC. Munntørrhet svekker pasientenes livskvalitet (QOL) betydelig.

HNC. Når det gjelder tradisjonell bruk av A. digitata og M. sylvestris i tillegg til kjente gunstige effekter i nyere studier, bestemte vi oss for å designe en randomisert, kontrollert klinisk studie for å prøve å evaluere effekten av disse urtene i QOL hos HNC-pasienter med strålingsindusert xerostomi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med hode- og nakkekreft som hadde grad 1 og 2 xerostomi (basert på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0) og avsluttet strålebehandling minst to måneder før studien(22).

Ekskluderingskriterier:

  • historie med bindevevsforstyrrelser (f.eks. Sjogren) andre medisinske årsaker til xerostomi (som diabetes, tarm- og nyresykdommer), bruk av antidepressiva, tilbakefall av kreft, kreft i sluttstadiet, graviditet, ammingshistorie med overfølsomhet eller allergi mot A. digitata og M. sylvestris

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: kontroll
I kontrollgruppen fikk pasientene Hypozalix (kunstig spytt) spray tre ganger daglig i en periode på fire uker.
Legemiddel: Hypozalix spray (kunstig spytt)
Hypozalix spray (kunstig spytt)
Eksperimentell: innblanding
Pasienter i intervensjonsgruppen mottok poser som inneholdt 4 gram blandet pulver av A. digitata og M. sylvestris (i forholdet 1:1), tre ganger daglig i en periode på fire uker
Legemiddel: blandet pulver av A. digitata og M. sylvestris
Andre navn:
  • Preparat for tradisjonell persisk medisin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i pasienters livskvalitet
Tidsramme: 4 uker
endringer i pasienters livskvalitet vurdert av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire|(EORTC QLQ-H&N 35)
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Samarbeidspartnere

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT.9732

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere