Efficacia della preparazione della medicina tradizionale persiana rispetto alla saliva artificiale per la xerostomia indotta da radiazioni
I tumori della testa e del collo (HNC) sono uno dei tumori più comuni in tutto il mondo. La xerostomia è uno degli effetti collaterali più comuni della radioterapia tra i pazienti con HNC. La secchezza della bocca compromette significativamente la qualità della vita (QOL) dei pazienti.
HNC. Per quanto riguarda l'uso tradizionale di A. digitata e M. sylvestris oltre ai loro effetti benefici noti in studi recenti, abbiamo deciso di progettare uno studio clinico randomizzato e controllato per cercare di valutare l'efficacia di queste erbe nella qualità della vita dei pazienti HNC con xerostomia indotta da radiazioni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con carcinoma della testa e del collo che avevano xerostomia di grado 1 e 2 (sulla base dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versione 4.0) e avevano terminato la radioterapia almeno due mesi prima dello studio(22).
Criteri di esclusione:
- storia di disturbo del tessuto connettivo (per es., Sjogren) altre cause mediche di xerostomia (come diabete, malattie intestinali e renali), uso di farmaci antidepressivi, recidiva di cancro, cancro allo stadio terminale, gravidanza, allattamento storia di ipersensibilità o allergia ad A. digitata e M. sylvestris
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: controllo
Nel gruppo di controllo, i pazienti hanno ricevuto Hypozalix (saliva artificiale) spray tre volte al giorno per un periodo di quattro settimane.
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Hypozalix spray (saliva artificiale)
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Sperimentale: intervento
I pazienti nel gruppo di intervento hanno ricevuto bustine contenenti 4 grammi di polvere mista di A. digitata e M. sylvestris (in proporzione 1:1), tre volte al giorno per un periodo di quattro settimane
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambiamenti nella qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: 4 settimane
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cambiamenti nella qualità della vita dei pazienti valutati dal questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro|(EORTC QLQ-H&N 35)
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT.9732
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