Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av traditionell persisk medicinberedning kontra artificiell saliv för strålningsinducerad Xerostomi

2 augusti 2016 uppdaterad av: seyed hamdollah mosavat, Shiraz University of Medical Sciences

Huvud- och halscancer (HNC) är en av de vanligaste cancerformerna i världen. Xerostomi är en av de vanligaste biverkningarna av strålbehandling bland patienter med HNC. Muntorrhet försämrar signifikant patienternas livskvalitet (QOL).

HNC. När det gäller traditionell användning av A. digitata och M. sylvestris, förutom kända deras gynnsamma effekter i nyare studier, beslutade vi att utforma en randomiserad, kontrollerad klinisk prövning för att försöka utvärdera effekten av dessa örter i QOL hos HNC-patienter med strålningsinducerad xerostomi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med huvud- och halscancer som hade grad 1 och 2 xerostomi (baserat på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0) och avslutade strålbehandlingen minst två månader före studien(22).

Exklusions kriterier:

  • anamnes på bindvävsstörning (t.ex. Sjögren) andra medicinska orsaker till xerostomi (såsom diabetes, tarm- och njursjukdomar), användning av antidepressiva läkemedel, återfall av cancer, cancer i slutstadiet, graviditet, amningshistoria av överkänslighet eller allergi mot A. digitata och M. sylvestris

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kontrollera
I kontrollgruppen fick patienterna Hypozalix (konstgjord saliv)spray tre gånger per dag under en period av fyra veckor.
Läkemedel: Hypozalix spray (konstgjord saliv)
Hypozalix spray (konstgjord saliv)
Experimentell: intervention
Patienterna i interventionsgruppen fick dospåsar innehållande 4 gram blandat pulver av A. digitata och M. sylvestris (i en proportion av 1:1), tre gånger per dag under en period av fyra veckor
Läkemedel: blandat pulver av A. digitata och M. sylvestris
Andra namn:
  • Beredning för traditionell persisk medicin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar i patienternas livskvalitet
Tidsram: 4 veckor
förändringar i patienternas livskvalitet bedömd av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire|(EORTC QLQ-H&N 35)
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Samarbetspartners

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

3 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CT.9732

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera