Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van voorbereiding van de traditionele Perzische geneeskunde versus kunstmatig speeksel voor door straling veroorzaakte xerostomie

2 augustus 2016 bijgewerkt door: seyed hamdollah mosavat, Shiraz University of Medical Sciences

Hoofd-halskanker (HNC) is wereldwijd een van de meest voorkomende kankers. Xerostomie is een van de meest voorkomende bijwerkingen van radiotherapie bij patiënten met HNC. Een droge mond tast de kwaliteit van leven (QOL) van patiënten aanzienlijk aan.

HNC. Met betrekking tot het traditionele gebruik van A. digitata en M. sylvestris naast de bekende gunstige effecten in recente onderzoeken, hebben we besloten om een ​​gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie op te zetten om te proberen de werkzaamheid van deze kruiden te evalueren in QOL van HNC-patiënten met door straling geïnduceerde xerostomie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met hoofd-halskanker die graad 1 en 2 xerostomie hadden (gebaseerd op de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0) en die de radiotherapie ten minste twee maanden voor het onderzoek beëindigden(22).

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van bindweefselaandoening (bijv. Sjögren) andere medische oorzaken van xerostomie (zoals diabetes, darm- en nieraandoeningen), gebruik van antidepressiva, herhaling van kanker, kanker in het eindstadium, zwangerschap, borstvoeding voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor A. digitata en M. sylvestris

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: controle
In de controlegroep kregen patiënten gedurende vier weken driemaal daags Hypozalix (kunstspeeksel)spray.
Geneesmiddel: Hypozalix-spray (kunstspeeksel)
Hypozalix-spray (kunstspeeksel)
Experimenteel: interventie
Patiënten in de interventiegroep kregen sachets met 4 gram gemengd poeder van A. digitata en M. sylvestris (in een verhouding van 1:1), driemaal daags gedurende een periode van vier weken
Geneesmiddel: gemengd poeder van A. digitata en M. sylvestris
Andere namen:
  • Bereiding van de traditionele Perzische geneeskunde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in de kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: 4 weken
veranderingen in de kwaliteit van leven van patiënten beoordeeld door de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire|(EORTC QLQ-H&N 35)
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Medewerkers

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

3 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT.9732

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Xerostomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren