エベロリムスによる治療を受けた転移性乳がん患者の免疫反応 (EVERIMMUN)
2021年1月29日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
販売承認の枠組み内でエベロリムスによる転移性乳がんの治療を受けた患者に対する免疫応答 T 抗腫瘍分化クラスター 4 (CD4) の研究
この研究では、エベロリムスによる治療を受けた転移性乳がん患者の免疫反応を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
112
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Besançon、フランス、25030
- 募集
- Centre Hospitalier Régional Universitaire
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- エキセメスタンと併用したエベロリムスによる治療の対象となる患者
- WHO によるパフォーマンス ステータスが 0、1、または 2
- ホルモン受容体RH + を発現する進行性および/または転移性のHER2陰性乳がんに罹患している患者
- 更年期患者
除外基準:
- 情報の理解や研究の実現を損なう精神疾患
- 法律に基づく弱い立場にある人々（未成年者、保護下にある成人、自由を享受できる私人）
- 診断前5年間のがんの病歴（乳がん、扁平上皮がんを除く）
- 更年期の女性ではない
- 社会保障に加入していない人々
- 別の研究から除外期間中の人々
- 活性物質、ラパマイシンの他の副産物、または賦形剤のいずれかにおける過敏症。
- 症状のある内臓的達成度
- 法的無能力または制限された法的能力
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エベロリムス治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自発的な抗テロメラーゼ反応のレベル
時間枠：12ヶ月
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Enzyme-Linked Immunospot (ELIspot) および Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA テスト) による評価
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Tリンパ球レベル
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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血清患者のエベロリムスレベル
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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アンジオポエチン 2 レベル
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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CD138レベル
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ps6Kの表現
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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マーリンの表情
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ニューロピリン 2 の発現
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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生活の質
時間枠：12ヶ月
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EUROQOL EQ-5D、EORTC QLQ-C30、BR 23
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月26日
一次修了 (予想される)
2022年5月1日
研究の完了 (予想される)
2022年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月29日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。