Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Respuesta inmunitaria para pacientes con cáncer de mama metastásico tratados con everolimus (EVERIMMUN)

29 de enero de 2021 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Estudio de la Respuesta Inmunológica T Antitumoral Cluster of Differentiation 4 (CD4) para pacientes tratadas por un cáncer de mama metastásico con everolimus en el marco de su autorización de comercialización

Este estudio evalúa la respuesta inmune de pacientes afectadas de cáncer de mama metastásico tratadas con everolimus

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

112

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • Reclutamiento
        • Centre hospitalier régional universitaire

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes elegibles para un tratamiento con everolimus en asociación con el exemestano
  • Estado funcional de 0,1 o 2 según la OMS
  • Pacientes afectadas de un cáncer de mama avanzado y/o metastásico HER2 negativo que expresa el receptor hormonal RH+
  • Pacientes menopáusicas

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad psiquiátrica que comprometa la comprensión de la información o la realización del estudio
  • Personas vulnerables según la ley (menores, adultos bajo protección, personas privadas de libertad)
  • Antecedentes de cáncer en los 5 años anteriores al diagnóstico (excepto cáncer de mama, de células escamosas)
  • Mujeres no menopáusicas
  • Personas no afiliadas a la Seguridad Social
  • Personas que están por el período de exclusión de otro estudio.
  • Hipersensibilidad en el principio activo, en los demás subproductos de la rapamicina o en alguno de los excipientes.
  • Logro visceral sintomático
  • Incapacidad legal o capacidad legal limitada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento con everolimus
Otro: muestra de sangre adicional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
nivel de la respuesta espontánea anti-telomerasa
Periodo de tiempo: 12 meses
evaluación por Enzyme-Linked Immunospot (ELIspot) y por Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (prueba ELISA)
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de linfocitos T
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
nivel de everolimus en pacientes séricos
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
nivel de angiopoyetina 2
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Nivel CD138
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
expresión ps6K
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Expresión de Merlín
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
expresión de neuropilina 2
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
EUROQOL EQ-5D, EORTC QLQ-C30 y BR 23
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P/2012/159

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

Ensayos clínicos sobre muestra de sangre adicional

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir