Immuunrespons voor patiënten met gemetastaseerde borstkanker behandeld met everolimus (EVERIMMUN)
29 januari 2021 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Studie van de Immune Response T Anti-tumor Cluster of Differentiation 4 (CD4) voor patiënten behandeld voor gemetastaseerde borstkanker door Everolimus in het kader van de vergunning voor het in de handel brengen
Deze studie evalueert de immuunrespons van patiënten met gemetastaseerde borstkanker die worden behandeld met everolimus
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
112
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Besançon, Frankrijk, 25030
- Werving
- Centre Hospitalier Régional Universitaire
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die in aanmerking komen voor een behandeling met everolimus in combinatie met exemestaan
- Prestatiestatus van 0,1 of 2 volgens de WHO
- Patiënten met borstkanker in een gevorderd en/of gemetastaseerd HER2-negatief die de hormonale receptor RH+ tot expressie brengt
- patiënten in de menopauze
Uitsluitingscriteria:
- Psychiatrische ziekte die het begrip van de informatie of de uitvoering van het onderzoek in gevaar brengt
- Kwetsbare personen volgens de wet (minderjarigen, meerderjarigen onder bescherming, privépersonen van vrijheid)
- Voorgeschiedenis van kanker in de 5 jaar voorafgaand aan de diagnose (behalve borstkanker, plaveiselcelcarcinoom)
- Geen vrouwen in de menopauze
- Mensen die niet zijn aangesloten bij de sociale zekerheid
- Mensen die voor de periode van uitsluiting van een andere studie zijn
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor de andere bijproducten van rapamycine of voor een van de hulpstoffen.
- Symptomatische viscerale prestatie
- Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Everolimus-behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
niveau van de spontane antitelomeraserespons
Tijdsspanne: 12 maanden
|
evaluatie door Enzyme-Linked Immunospot (ELIspot) en door Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA-test)
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
T-lymfocyten niveau
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
everolimusspiegel bij serumpatiënten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
angiopoëtine 2 niveau
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
CD138-niveau
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
ps6K-expressie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Merlijn uitdrukking
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
neuropiline 2-expressie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
EUROQOL EQ-5D, EORTC QLQ-C30 en BR 23
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 november 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
3 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P/2012/159
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .