Immunsvar för patienter med metastaserad bröstcancer som behandlas av Everolimus (EVERIMMUN)
29 januari 2021 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Studie av immunsvaret T Antitumoral Cluster of Differentiation 4 (CD4) för patienter som behandlats för en metastaserad bröstcancer av Everolimus inom ramen för dess marknadsföringstillstånd
Denna studie utvärderar immunsvaret för patienter som drabbats av metastaserad bröstcancer som behandlats av everolimus
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
112
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Régional Universitaire
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som är berättigade till behandling av everolimus i samband med exemestan
- Prestandastatus på 0,1 eller 2 enligt WHO
- Patienter som drabbats av en bröstcancer avancerad och/eller metastaserad HER2-negativ som uttrycker den hormonella receptorn RH+
- menopausala patienter
Exklusions kriterier:
- Psykiatrisk sjukdom som äventyrar förståelsen av informationen eller genomförandet av studien
- Utsatta personer enligt lagen (mindreåriga, vuxna under skydd, privatpersoner med frihet)
- Historik om cancer under 5 år före diagnosen (förutom bröstcancer, skivepitel)
- Inte kvinnor i klimakteriet
- Oanslutna till socialförsäkringen
- Personer som är uteslutna från en annan studie
- Överkänslighet i den aktiva substansen, i andra biprodukter av rapamycin eller i något av hjälpämnena.
- Symtomatisk visceral prestation
- Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Everolimus behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
nivån av det spontana anti-telomerassvaret
Tidsram: 12 månader
|
utvärdering med Enzyme-Linked Immunospot (ELIspot) och med Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA-test)
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
T-lymfocytnivå
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
everolimusnivå hos serumpatienter
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
angiopoietin 2 nivå
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
CD138 nivå
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
ps6K uttryck
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Merlin uttryck
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
neuropilin 2 uttryck
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
livskvalité
Tidsram: 12 månader
|
EUROQOL EQ-5D, EORTC QLQ-C30 och BR 23
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 november 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
3 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P/2012/159
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .