Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní odpověď u pacientek s metastatickým karcinomem prsu léčených everolimem (EVERIMMUN)

29. ledna 2021 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studie Immune Response T Anti-tumoral Cluster of Differentiation 4 (CD4) u pacientek léčených pro metastatický karcinom prsu everolimem v rámci jeho registrace

Tato studie hodnotí imunitní odpověď u pacientek postižených metastatickým karcinomem prsu léčených everolimem

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie, 25030
        • Nábor
        • Centre hospitalier régional universitaire

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientky způsobilé pro léčbu everolimem ve spojení s exemestanem
  • Stav výkonnosti 0,1 nebo 2 podle WHO
  • Pacientky postižené pokročilou rakovinou prsu a/nebo metastatickým HER2 negativním exprimujícím hormonální receptor RH+
  • pacientky v menopauze

Kritéria vyloučení:

  • Psychiatrické onemocnění ohrožující porozumění informacím nebo realizaci studie
  • Zranitelné osoby podle zákona (nezletilí, dospělí pod ochranou, soukromé osoby na svobodě)
  • Historie rakoviny za 5 let před diagnózou (kromě rakoviny prsu, dlaždicových buněk)
  • Ne ženy v menopauze
  • Nezařazení lidé do sociálního zabezpečení
  • Lidé jsou po dobu vyloučení z jiného studia
  • Hypersenzitivita na léčivou látku, na jiné vedlejší produkty rapamycinu nebo na jednu z pomocných látek.
  • Symptomatický viscerální úspěch
  • Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba everolimem
Jiný: další vzorek krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úroveň spontánní anti-telomerasové odpovědi
Časové okno: 12 měsíců
hodnocení pomocí Enzyme-Linked Immunospot (ELIspot) a pomocí Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA test)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina T lymfocytů
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
hladina everolimu u pacientů v séru
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
hladina angiopoetinu 2
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Úroveň CD138
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
výraz ps6K
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Merlinův výraz
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
exprese neuropilinu 2
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
EUROQOL EQ-5D, EORTC QLQ-C30 a BR 23
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. listopadu 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P/2012/159

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na další vzorek krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit