Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź immunologiczna u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi leczonych ewerolimusem (EVERIMMUN)

29 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Badanie odpowiedzi immunologicznej T Przeciwnowotworowy klaster różnicowania 4 (CD4) u pacjentów leczonych ewerolimusem z powodu raka piersi z przerzutami w ramach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Niniejsze badanie ocenia odpowiedź immunologiczną u pacjentów dotkniętych przerzutowym rakiem piersi leczonych ewerolimusem

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besançon, Francja, 25030
        • Rekrutacyjny
        • Centre hospitalier régional universitaire

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów kwalifikujących się do leczenia ewerolimusem w skojarzeniu z eksemestanem
  • Stan sprawności 0,1 lub 2 według WHO
  • Pacjenci dotknięci zaawansowanym i/lub przerzutowym rakiem piersi HER2-ujemnym z ekspresją receptora hormonalnego RH+
  • pacjentki w okresie menopauzy

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba psychiczna utrudniająca zrozumienie informacji lub realizację badania
  • Osoby wrażliwe w świetle prawa (małoletni, dorośli objęci ochroną, osoby prywatne wolności)
  • Historia raka w ciągu 5 lat poprzedzających diagnozę (z wyjątkiem raka piersi płaskonabłonkowego)
  • Nie kobiety w okresie menopauzy
  • Osoby niezrzeszone w ZUS
  • Osoby będące na okres wykluczenia z innego badania
  • Nadwrażliwość na substancję czynną, inne produkty uboczne rapamycyny lub na jedną z substancji pomocniczych.
  • Objawowe osiągnięcie trzewne
  • Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie ewerolimusem
Inny: dodatkowa próbka krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom spontanicznej odpowiedzi antytelomerazy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ocena za pomocą Enzyme-Linked Immunospot (ELIspot) i Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (test ELISA)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom limfocytów T
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
poziom ewerolimusu u pacjentów w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
poziom angiopoetyny 2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Poziom CD138
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
wyrażenie ps6K
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wyrażenie Merlina
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
ekspresja neuropiliny 2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
EUROQOL EQ-5D, EORTC QLQ-C30 i BR 23
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P/2012/159

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na dodatkowa próbka krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj