Odpowiedź immunologiczna u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi leczonych ewerolimusem (EVERIMMUN)
29 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Badanie odpowiedzi immunologicznej T Przeciwnowotworowy klaster różnicowania 4 (CD4) u pacjentów leczonych ewerolimusem z powodu raka piersi z przerzutami w ramach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Niniejsze badanie ocenia odpowiedź immunologiczną u pacjentów dotkniętych przerzutowym rakiem piersi leczonych ewerolimusem
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
112
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besançon, Francja, 25030
- Rekrutacyjny
- Centre hospitalier régional universitaire
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów kwalifikujących się do leczenia ewerolimusem w skojarzeniu z eksemestanem
- Stan sprawności 0,1 lub 2 według WHO
- Pacjenci dotknięci zaawansowanym i/lub przerzutowym rakiem piersi HER2-ujemnym z ekspresją receptora hormonalnego RH+
- pacjentki w okresie menopauzy
Kryteria wyłączenia:
- Choroba psychiczna utrudniająca zrozumienie informacji lub realizację badania
- Osoby wrażliwe w świetle prawa (małoletni, dorośli objęci ochroną, osoby prywatne wolności)
- Historia raka w ciągu 5 lat poprzedzających diagnozę (z wyjątkiem raka piersi płaskonabłonkowego)
- Nie kobiety w okresie menopauzy
- Osoby niezrzeszone w ZUS
- Osoby będące na okres wykluczenia z innego badania
- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne produkty uboczne rapamycyny lub na jedną z substancji pomocniczych.
- Objawowe osiągnięcie trzewne
- Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie ewerolimusem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom spontanicznej odpowiedzi antytelomerazy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
ocena za pomocą Enzyme-Linked Immunospot (ELIspot) i Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (test ELISA)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom limfocytów T
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
poziom ewerolimusu u pacjentów w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
poziom angiopoetyny 2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Poziom CD138
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
wyrażenie ps6K
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Wyrażenie Merlina
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
ekspresja neuropiliny 2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
EUROQOL EQ-5D, EORTC QLQ-C30 i BR 23
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P/2012/159
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .