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Immunantwort für Patienten mit metastasiertem Brustkrebs, die mit Everolimus behandelt werden (EVERIMMUN)

29. Januar 2021 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Untersuchung des Immunantwort-T-Antitumor-Differenzierungsclusters 4 (CD4) für Patienten, die im Rahmen ihrer Marktzulassung mit Everolimus wegen eines metastasierten Brustkrebses behandelt wurden

In dieser Studie wird die Immunantwort von Patienten mit metastasiertem Brustkrebs untersucht, die mit Everolimus behandelt werden

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Rekrutierung
        • Centre hospitalier régional universitaire

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine Behandlung mit Everolimus in Verbindung mit Exemestan in Frage kommen
  • Leistungsstatus 0,1 oder 2 laut WHO
  • Patientinnen mit fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Brustkrebs, HER2-negativ, exprimierend auf den Hormonrezeptor RH+
  • Patienten in den Wechseljahren

Ausschlusskriterien:

  • Psychiatrische Erkrankung, die das Verständnis der Informationen oder die Durchführung der Studie beeinträchtigt
  • Schutzbedürftige Personen im Sinne des Gesetzes (Minderjährige, geschützte Erwachsene, Privatpersonen in Freiheit)
  • Krebserkrankungen in den letzten 5 Jahren vor der Diagnose (außer Brustkrebs, Plattenepithelkarzinom)
  • Nicht für Frauen in den Wechseljahren
  • Personen, die nicht der Sozialversicherung angehören
  • Personen, die sich für den Zeitraum des Ausschlusses von einer anderen Studie befinden
  • Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, den anderen Nebenprodukten von Rapamycin oder einem der sonstigen Bestandteile.
  • Symptomatische viszerale Leistung
  • Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Everolimus-Behandlung
Sonstiges: zusätzliche Blutentnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß der spontanen Anti-Telomerase-Reaktion
Zeitfenster: 12 Monate
Auswertung durch Enzyme-Linked Immunospot (ELIspot) und durch Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA-Test)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
T-Lymphozyten-Spiegel
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Everolimus-Spiegel bei Serumpatienten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Angiopoietin-2-Spiegel
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
CD138-Niveau
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
ps6K-Ausdruck
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Merlin-Ausdruck
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Neuropilin-2-Expression
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
EUROQOL EQ-5D, EORTC QLQ-C30 und BR 23
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P/2012/159

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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