Resposta imune para pacientes com câncer de mama metastático tratados com everolimus (EVERIMMUN)
29 de janeiro de 2021 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Estudo do Cluster de Diferenciação Antitumoral 4 da Resposta Imunológica T (CD4) para Pacientes Tratados para um Câncer de Mama Metastático por Everolimus No Âmbito de Sua Autorização de Introdução no Mercado
Este estudo avalia a resposta imune de pacientes acometidas por câncer de mama metastático tratadas com everolimus
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
112
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Besançon, França, 25030
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Régional Universitaire
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes elegíveis para um tratamento com everolimus em associação com o exemestano
- Status de desempenho de 0,1 ou 2 de acordo com a OMS
- Pacientes acometidas de câncer de mama avançado e\ou metastático HER2 negativo expressando o receptor hormonal RH +
- Pacientes na menopausa
Critério de exclusão:
- Doença psiquiátrica comprometendo a compreensão das informações ou a realização do estudo
- Pessoas vulneráveis de acordo com a lei (menores, adultos sob proteção, pessoas privadas de liberdade)
- Histórias de câncer nos 5 anos anteriores ao diagnóstico (exceto câncer de mama, de células escamosas)
- mulheres não menopáusicas
- Pessoas não filiadas à Segurança Social
- Pessoas em período de exclusão de outro estudo
- Hipersensibilidade na substância ativa, nos outros subprodutos da rapamicina ou em um dos excipientes.
- Realização visceral sintomática
- Incapacidade legal ou capacidade legal limitada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento com Everolimo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
nível da resposta espontânea anti-telomerase
Prazo: 12 meses
|
avaliação por Enzyme-Linked Immunospot (ELIspot) e por Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (teste ELISA)
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de linfócitos T
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
nível de everolimo em pacientes séricos
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
angiopoietina nível 2
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Nível CD138
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
expressão ps6K
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Expressão de Merlin
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
expressão de neuropilina 2
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
qualidade de vida
Prazo: 12 meses
|
EUROQOL EQ-5D, EORTC QLQ-C30 e BR 23
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
3 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P/2012/159
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .