Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunrespons for pasienter med metastatisk brystkreft behandlet av Everolimus (EVERIMMUN)

29. januar 2021 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studie av immunresponsen T Antitumoral Cluster of Differentiation 4 (CD4) for pasienter behandlet for en metastatisk brystkreft av Everolimus innenfor rammen av markedsføringstillatelsen.

Denne studien evaluerer immunresponsen for pasienter påvirket av metastatisk brystkreft behandlet av everolimus

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Rekruttering
        • Centre hospitalier régional universitaire

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som er kvalifisert for behandling av everolimus i forbindelse med exemestan
  • Ytelsesstatus på 0,1 eller 2 i henhold til WHO
  • Pasienter som er rammet av en brystkreft avansert og/eller metastatisk HER2-negativ som uttrykker den hormonelle reseptoren RH+
  • menopausale pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk sykdom som kompromitterer forståelsen av informasjonen eller realiseringen av studien
  • Sårbare personer i henhold til loven (mindreårige, voksne under beskyttelse, privatpersoner i frihet)
  • Historier om kreft i 5 år før diagnosen (unntatt brystkreft, plateepitel)
  • Ikke kvinner i overgangsalderen
  • Utilknyttede personer til trygden
  • Personer som er utestengt fra en annen studie
  • Overfølsomhet i virkestoffet, i de andre biproduktene av rapamycinet eller i ett av hjelpestoffene.
  • Symptomatisk visceral prestasjon
  • Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Everolimus behandling
Annen: ekstra blodprøve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nivået av den spontane anti-telomerase-responsen
Tidsramme: 12 måneder
evaluering ved Enzyme-Linked Immunospot (ELIspot) og ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA-test)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
T-lymfocyttnivå
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
everolimus-nivå hos serumpasienter
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
angiopoietin 2 nivå
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
CD138 nivå
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
ps6K uttrykk
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Merlin uttrykk
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
neuropilin 2 uttrykk
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
EUROQOL EQ-5D, EORTC QLQ-C30 og BR 23
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P/2012/159

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på ekstra blodprøve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere