Immuunivaste potilaille, joilla on metastasoitunut rintasyöpä, joita Everolimus hoitaa (EVERIMMUN)
perjantai 29. tammikuuta 2021 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Tutkimus immuunivasteen T antitumoraalisesta erilaistumisklusterista 4 (CD4) potilaille, joita Everolimuusi on hoitanut metastasoituneen rintasyövän vuoksi myyntiluvan puitteissa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan everolimuusilla hoidettujen metastaattisen rintasyövän sairastavien potilaiden immuunivastetta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
112
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Besançon, Ranska, 25030
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Régional Universitaire
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, jotka ovat oikeutettuja everolimuusihoitoon eksemestaanin kanssa
- Suorituskykytila 0,1 tai 2 WHO:n mukaan
- Potilaat, joilla on edennyt ja/tai metastaattinen HER2-negatiivinen rintasyöpä, joka ilmentää hormonireseptoria RH +
- vaihdevuodet potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Psykiatrinen sairaus, joka vaarantaa tiedon ymmärtämisen tai tutkimuksen toteutumisen
- Lain mukaan haavoittuvassa asemassa olevat henkilöt (alaikäiset, suojeluksessa olevat aikuiset, vapauden yksityishenkilöt)
- Syöpähistoria 5 vuoden ajalta ennen diagnoosia (paitsi rintasyöpä, okasolusyöpä)
- Ei vaihdevuodet naiset
- Sosiaaliturvaan kuulumattomat ihmiset
- Ihmiset, jotka ovat jääneet pois toisesta tutkimuksesta
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, rapamysiinin muille sivutuotteille tai jollekin apuaineista.
- Oireinen viskeraalinen saavutus
- Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Everolimuusihoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
spontaanin anti-telomeraasivasteen taso
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
arviointi Enzyme-Linked Immunospot (ELIspot) ja Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA-testi) avulla
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
T-lymfosyyttien taso
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
everolimuusipitoisuutta seerumipotilailla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
angiopoietiini 2 -taso
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
CD138 taso
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
ps6K-ilmaisu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Merlinin ilme
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
neuropiliini 2:n ilmentyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
EUROQOL EQ-5D, EORTC QLQ-C30 ja BR 23
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P/2012/159
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .