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Risposta immunitaria per i pazienti con carcinoma mammario metastatico trattati con Everolimus (EVERIMMUN)

29 gennaio 2021 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studio della risposta immunitaria T Cluster antitumorale di differenziazione 4 (CD4) per pazienti trattati per carcinoma mammario metastatico da Everolimus nell'ambito della sua autorizzazione all'immissione in commercio

Questo studio valuta la risposta immunitaria di pazienti affette da carcinoma mammario metastatico trattate con everolimus

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • Reclutamento
        • Centre hospitalier régional universitaire

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti eleggibili per un trattamento con everolimus in associazione con exemestane
  • Performance status di 0,1 o 2 secondo l'OMS
  • Pazienti affette da carcinoma mammario avanzato e/o metastatico HER2 negativo esprimente il recettore ormonale RH +
  • Pazienti in menopausa

Criteri di esclusione:

  • Malattia psichiatrica che compromette la comprensione delle informazioni o la realizzazione dello studio
  • Persone vulnerabili secondo la legge (minori, maggiorenni sotto tutela, privati ​​della libertà)
  • Storie di cancro nei 5 anni precedenti la diagnosi (eccetto cancro al seno, a cellule squamose)
  • Non donne in menopausa
  • Persone non iscritte alla Previdenza Sociale
  • Persone che sono per il periodo di esclusione da un altro studio
  • Ipersensibilità al principio attivo, agli altri sottoprodotti della rapamicina o ad uno degli eccipienti.
  • Successo viscerale sintomatico
  • Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con everolimus
Altro: ulteriore prelievo di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello della risposta spontanea anti-telomerasi
Lasso di tempo: 12 mesi
valutazione mediante Enzyme-Linked Immunospot (ELIspot) e mediante Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (test ELISA)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello dei linfociti T
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
livello di everolimus nei pazienti sierici
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
livello di angiopoietina 2
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Livello CD138
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
espressione ps6K
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Espressione di Merlino
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
espressione della neuropilina 2
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
EUROQOL EQ-5D, EORTC QLQ-C30 e BR 23
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 novembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P/2012/159

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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