Réponse immunitaire pour les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique traitées par l'évérolimus (EVERIMMUN)
29 janvier 2021 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Etude de la réponse immunitaire T Anti-tumoral Cluster de Différenciation 4 (CD4) chez des patientes traitées pour un cancer du sein métastatique par l'évérolimus dans le cadre de son AMM
Cette étude évalue la réponse immunitaire de patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique traitées par l'évérolimus
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
112
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Besançon, France, 25030
- Recrutement
- Centre Hospitalier Régional Universitaire
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- patients éligibles à un traitement par évérolimus en association avec l'exémestane
- Statut de performance de 0,1 ou 2 selon l'OMS
- Patientes atteintes d'un cancer du sein avancé et/ou métastatique HER2 négatif exprimant le récepteur hormonal RH+
- Patientes ménopausées
Critère d'exclusion:
- Maladie psychiatrique compromettant la compréhension de l'information ou la réalisation de l'étude
- Personnes vulnérables selon la loi (mineurs, majeurs sous protection, personnes privées de liberté)
- Antécédents de cancer dans les 5 ans précédant le diagnostic (sauf cancer du sein, épidermoïde)
- Pas les femmes ménopausées
- Les personnes non affiliées à la Sécurité Sociale
- Personnes en période d'exclusion d'une autre étude
- Hypersensibilité à la substance active, aux autres sous-produits de la rapamycine ou à l'un des excipients.
- Atteinte viscérale symptomatique
- Incapacité juridique ou capacité juridique limitée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement évérolimus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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niveau de la réponse anti-télomérase spontanée
Délai: 12 mois
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évaluation par Enzyme-Linked Immunospot (ELIspot) et par Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (test ELISA)
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de lymphocytes T
Délai: 12 mois
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12 mois
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taux d'évérolimus chez les patients sériques
Délai: 12 mois
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12 mois
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niveau d'angiopoïétine 2
Délai: 12 mois
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12 mois
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Niveau CD138
Délai: 12 mois
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12 mois
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expression ps6k
Délai: 12 mois
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12 mois
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L'expression de Merlin
Délai: 12 mois
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12 mois
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expression de la neuropiline 2
Délai: 12 mois
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12 mois
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qualité de vie
Délai: 12 mois
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EUROQOL EQ-5D, EORTC QLQ-C30 et BR 23
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 novembre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2016
Première publication (Estimation)
3 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P/2012/159
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .