Иммунный ответ у пациентов с метастатическим раком молочной железы, получающих лечение эверолимусом (EVERIMMUN)
29 января 2021 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Изучение иммунного ответа противоопухолевого кластера T дифференцировки 4 (CD4) у пациентов, получавших лечение эверолимусом по поводу метастатического рака молочной железы в рамках его регистрационного удостоверения
В этом исследовании оценивается иммунный ответ у пациентов с метастатическим раком молочной железы, получающих эверолимус.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
112
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Besançon, Франция, 25030
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Régional Universitaire
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- пациенты, подходящие для лечения эверолимусом в сочетании с экземестаном
- Статус производительности 0,1 или 2 по версии ВОЗ
- Пациенты, страдающие прогрессирующим и/или метастатическим раком молочной железы, HER2-отрицательные, экспрессирующие гормональный рецептор RH+.
- климактерические пациенты
Критерий исключения:
- Психическое заболевание, препятствующее пониманию информации или проведению исследования
- Уязвимые лица в соответствии с законом (несовершеннолетние, совершеннолетние лица, находящиеся под защитой, частные лица на свободе)
- Онкологические заболевания в анамнезе за 5 лет до постановки диагноза (кроме плоскоклеточного рака молочной железы)
- Женщины без менопаузы
- Неаффилированные люди в системе социального обеспечения
- Люди, находящиеся на период исключения из другого исследования
- Повышенная чувствительность к действующему веществу, к другим побочным продуктам рапамицина или к одному из вспомогательных веществ.
- Симптоматическое висцеральное достижение
- Недееспособность или ограниченная дееспособность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение эверолимусом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень спонтанного антителомеразного ответа
Временное ограничение: 12 месяцев
|
оценка с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISpot) и твердофазного иммуноферментного анализа (тест ELISA)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень Т-лимфоцитов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
уровень эверолимуса в сыворотке крови пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
ангиопоэтин 2 уровня
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Уровень CD138
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
выражение ps6K
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Выражение Мерлина
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
экспрессия нейропилина 2
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
EUROQOL EQ-5D, EORTC QLQ-C30 и BR 23
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P/2012/159
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .