出血の制御のための入院前の高度な治療法 - 骨盤 (PATCH)
2022年4月19日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
出血管理のための入院前高度治療法 (PATCH) - 骨盤
この研究の目的は、救急車の設定での骨盤バインダーの使用が、骨盤骨折患者の死亡率を含む転帰を改善するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この前向き無作為化臨床試験の目的は、市販の骨盤バインダーを病院前で使用することで、骨盤骨折患者の罹患率と死亡率が改善するかどうかを判断することです。
骨盤バインダーの病院前配置は、出血と蘇生の必要性を減らし、骨盤骨折患者の全体的な死亡率を改善すると仮定しています。
さらに、骨盤骨折、寛骨臼骨折、近位大腿骨骨折のいずれであっても、外部圧迫による骨盤副子固定は患者の痛みを改善すると仮定しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 地上レベルの落下以外の外傷、および
- 骨盤の付け根や股関節の痛みの訴え、または
- 鈍感な患者における骨盤または股関節の変形、斑状出血、またはクレピタス、または
- 血行動態の不安定性
除外基準:
- 地盤沈下
- 骨折の明らかな証拠のない貫通性骨盤損傷
- 明らかに妊娠中の患者
- バインダーに対して小さすぎる、または大きすぎる患者
- 優先度2または3の外傷
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：骨盤バインダー
骨盤を安定させる市販の器具
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介入なし：バインダーなし
標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡率
時間枠：30日
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発表から30日以内に死亡した患者の割合は、2つの研究群間で比較されます
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア - ビジュアル アナログ スケール
時間枠：救急外来到着時
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病院への提示時の疼痛スコアは、2つの研究群間で比較されます。
範囲 0 ～ 10。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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救急外来到着時
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骨盤バインダー適用後の皮膚合併症のある参加者の数
時間枠：無作為化日から退院日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 1 年間評価
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バインダー適用後の皮膚合併症の発生率が記録されます。
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無作為化日から退院日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 1 年間評価
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入院期間
時間枠：入院日から退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 1 年間評価
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患者が病院で過ごした合計日数
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入院日から退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 1 年間評価
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輸血患者数
時間枠：48時間
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入院後48時間以内の輸血回数
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2018年6月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月19日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。