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Präklinische neuartige Therapien zur Kontrolle von Blutungen – Becken (PATCH)

19. April 2022 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Präklinische neuartige Therapien zur Kontrolle von Blutungen (PATCH) – Becken

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung von Beckengurten in der Ambulanz die Ergebnisse, einschließlich der Sterblichkeit, bei Patienten mit Beckenfrakturen verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten klinischen Studie ist es, festzustellen, ob die präklinische Anwendung eines kommerziellen Beckengurts die Morbidität und Mortalität bei Patienten mit Beckenfrakturen verbessert. Wir gehen davon aus, dass die präklinische Platzierung von Beckengurten Blutungen und die Notwendigkeit einer Wiederbelebung reduzieren und die Gesamtsterblichkeit bei Patienten mit Beckenfrakturen verbessern wird. Darüber hinaus stellen wir die Hypothese auf, dass die Beckenschiene durch externe Kompression die Schmerzen der Patienten verbessern wird, unabhängig davon, ob sie eine Becken-, Acetabulum- oder proximale Femurfraktur haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 62 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Andere traumatische Verletzungen als Stürze vom Boden, und
  • Beschwerden über Becken-Leisten- oder Hüftschmerzen, oder
  • Becken- oder Hüftdeformität, Ekchymose oder Crepitation bei einem betäubten Patienten oder
  • Hämodynamische Instabilität

Ausschlusskriterien:

  • Bodenniveau fallen
  • Durchdringende Beckenverletzung ohne offensichtliche Anzeichen einer Fraktur
  • Offensichtlich schwangere Patienten
  • Patienten, die zu klein oder zu groß für den Binder sind
  • Trauma der Priorität 2 oder 3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Becken Binder
Handelsübliches Gerät zur Stabilisierung des Beckens
Gerät: Becken Binder
Kein Eingriff: Kein Binder
Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 30 Tag
Der Prozentsatz der Patienten, bei denen innerhalb von 30 Tagen nach der Vorstellung eine Mortalität auftritt, wird zwischen den beiden Studienarmen verglichen
30 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte – Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Ankunft in der Notaufnahme
Die Schmerzwerte bei der Vorstellung im Krankenhaus werden zwischen den beiden Studienarmen verglichen. Bereich 0-10. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Zum Zeitpunkt der Ankunft in der Notaufnahme
Anzahl der Teilnehmer mit Hautkomplikationen nach Anwendung des Beckenbindemittels
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 1 Jahr
Die Häufigkeit von Hautkomplikationen nach Binderapplikation wird dokumentiert.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 1 Jahr
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, wird bis zu 1 Jahr veranschlagt
Die Gesamtzahl der Tage, die der Patient im Krankenhaus verbracht hat
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, wird bis zu 1 Jahr veranschlagt
Anzahl der Patienten mit Bluttransfusionen
Zeitfenster: 48 Stunden
Anzahl der Bluttransfusionen innerhalb der ersten 48 Stunden nach Krankenhausaufnahme
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01-15-08B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

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