Terapias Avanzadas Prehospitalarias para el Control de la Hemorragia - Pelvis (PATCH)
19 de abril de 2022 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Terapias Prehospitalarias Avanzadas para el Control de la Hemorragia (PATCH) - Pelvis
El propósito de este estudio es determinar si el uso de vendajes pélvicos en el ámbito de las ambulancias mejora los resultados, incluida la mortalidad en pacientes con fracturas pélvicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo clínico prospectivo y aleatorizado es determinar si el uso prehospitalario de un vendaje pélvico comercial mejorará la morbilidad y la mortalidad en pacientes con fracturas pélvicas.
Presumimos que la colocación prehospitalaria de vendajes pélvicos reducirá la hemorragia y la necesidad de reanimación y mejorará la mortalidad general en pacientes con fracturas pélvicas.
Además, planteamos la hipótesis de que la ferulización pélvica mediante compresión externa mejorará el dolor de los pacientes independientemente de si tienen una fractura pélvica, acetabular o de fémur proximal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión traumática que no sea caída a nivel del suelo, y
- Queja de dolor pélvico en la ingle o en la cadera, o
- Deformidad pélvica o de la cadera, equimosis o crepitación en un paciente obnubilado, o
- Inestabilidad hemodinámica
Criterio de exclusión:
- caída a nivel del suelo
- Lesión penetrante de la pelvis sin evidencia franca de fractura
- Obviamente pacientes embarazadas
- Pacientes que son demasiado pequeños o demasiado grandes para la carpeta
- Prioridad 2 o 3 Trauma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Carpeta pélvica
Dispositivo disponible comercialmente utilizado para estabilizar la pelvis.
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Sin intervención: Sin aglutinante
Estándar de cuidado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días
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Se comparará el porcentaje de pacientes que experimenten mortalidad dentro de los 30 días de la presentación entre los dos brazos del estudio
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30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor - Escala analógica visual
Periodo de tiempo: En el momento de la llegada a Urgencias
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Se compararán las puntuaciones de dolor en la presentación al hospital entre los dos brazos del estudio.
Rango 0-10.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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En el momento de la llegada a Urgencias
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Número de participantes con complicaciones de la piel después de la aplicación de vendaje pélvico
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 año
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Se documentará la tasa de aparición de complicaciones cutáneas después de la aplicación del aglutinante.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 año
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 año
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El número total de días que el paciente pasó en el hospital.
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Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 año
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Número de pacientes con transfusiones de sangre
Periodo de tiempo: 48 horas
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Número de transfusiones de sangre dentro de las primeras 48 horas después del ingreso hospitalario
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2022
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01-15-08B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .