Prehospitale avanserte terapier for kontroll av blødning - bekken (PATCH)
19. april 2022 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Prehospitale avanserte terapier for kontroll av blødning (PATCH) - bekken
Hensikten med denne studien er å finne ut om bruk av bekkenbindere i ambulansemiljøet forbedrer utfall inkludert dødelighet hos pasienter med bekkenbrudd.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med denne prospektive, randomiserte kliniske studien er å avgjøre om prehospital bruk av en kommersiell bekkenbinder vil forbedre sykelighet og dødelighet hos pasienter med bekkenbrudd.
Vi antar at prehospital plassering av bekkenbindere vil redusere blødninger og behov for gjenopplivning og vil forbedre den totale dødeligheten hos pasienter med bekkenbrudd.
I tillegg antar vi at bekkenskinne via ekstern kompresjon vil forbedre pasientenes smerter uavhengig av om de har bekken-, acetabulær- eller proksimalt lårbensbrudd.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Traumatisk skade annet enn fall på bakkenivå, og
- Klage på bekkenets lyske eller hoftesmerter, eller
- Bekken- eller hoftedeformitet, ekkymose eller crepitus hos en stump pasient, eller
- Hemodynamisk ustabilitet
Ekskluderingskriterier:
- Fall på bakkenivå
- Penetrerende bekkenskade uten ærlige bevis på brudd
- Tydeligvis gravide pasienter
- Pasienter som er for små eller for store for permen
- Prioritet 2 eller 3 Traumer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bekkenbinder
Kommersielt tilgjengelig enhet som brukes til å stabilisere bekkenet
|
|
|
Ingen inngripen: Ingen bindemiddel
Velferdstandard
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: 30 dager
|
Andel av pasienter som opplever dødelighet innen 30 dager etter presentasjon vil bli sammenlignet mellom de to studiearmene
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertepoeng – visuell analog skala
Tidsramme: Ved ankomst til legevakten
|
Smerteskår ved presentasjon til sykehus vil bli sammenlignet mellom de to studiearmene.
Område 0-10.
Høyere score indikerer et dårligere resultat.
|
Ved ankomst til legevakten
|
|
Antall deltakere med hudkomplikasjoner etter påføring av bekkenbindemiddel
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til utskrivningsdato eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 1 år
|
Hyppigheten av forekomst av hudkomplikasjoner etter påføring av bindemiddel vil bli dokumentert.
|
Fra randomiseringsdato til utskrivningsdato eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 1 år
|
|
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: Fra innleggelsesdato til utskrivningsdato eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 1 år
|
Totalt antall dager pasienten tilbrakte på sykehuset
|
Fra innleggelsesdato til utskrivningsdato eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 1 år
|
|
Antall pasienter med blodtransfusjoner
Tidsramme: 48 timer
|
Antall blodoverføringer innen de første 48 timene etter sykehusinnleggelse
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
4. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2022
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01-15-08B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .