Terapias Avançadas Pré-hospitalares para Controle de Hemorragia - Pélvis (PATCH)
19 de abril de 2022 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Terapias Avançadas Pré-hospitalares para Controle de Hemorragia (PATCH) - Pélvis
O objetivo deste estudo é determinar se o uso de ligantes pélvicos no ambiente de ambulância melhora os resultados, incluindo a mortalidade em pacientes com fraturas pélvicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio clínico prospectivo e randomizado é determinar se o uso pré-hospitalar de um fichário pélvico comercial melhorará a morbidade e a mortalidade em pacientes com fraturas pélvicas.
Nossa hipótese é que a colocação pré-hospitalar de ligantes pélvicos reduzirá a hemorragia e a necessidade de ressuscitação e melhorará a mortalidade geral em pacientes com fraturas pélvicas.
Além disso, levantamos a hipótese de que a tala pélvica por meio de compressão externa melhorará a dor dos pacientes, independentemente de terem uma fratura pélvica, acetabular ou de fêmur proximal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 62 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão traumática que não seja queda do nível do solo e
- Queixa de virilha pélvica ou dor no quadril, ou
- Deformidade pélvica ou do quadril, equimose ou crepitação em um paciente obtuso, ou
- Instabilidade hemodinâmica
Critério de exclusão:
- queda do nível do solo
- Lesão penetrante da pelve sem evidência franca de fratura
- Obviamente, pacientes grávidas
- Pacientes muito pequenos ou muito grandes para o fichário
- Prioridade 2 ou 3 Trauma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fichário Pélvico
Dispositivo comercialmente disponível usado para estabilizar a pelve
|
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Sem intervenção: Sem fichário
Padrão de atendimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de mortalidade
Prazo: 30 dias
|
A porcentagem de pacientes que apresentaram mortalidade dentro de 30 dias após a apresentação será comparada entre os dois braços do estudo
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuações de Dor - Escala Visual Analógica
Prazo: No momento da chegada ao Departamento de Emergência
|
Os escores de dor na apresentação ao hospital serão comparados entre os dois braços do estudo.
Faixa 0-10.
Pontuações mais altas indicam um resultado pior.
|
No momento da chegada ao Departamento de Emergência
|
|
Número de participantes com complicações de pele após a aplicação de ligadura pélvica
Prazo: Desde a data de randomização até a data de alta ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1 ano
|
A taxa de ocorrência de complicações cutâneas após a aplicação do fichário será documentada.
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Desde a data de randomização até a data de alta ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1 ano
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Duração da Permanência no Hospital
Prazo: Desde a data de admissão até a data de alta ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1 ano
|
O número total de dias que o paciente passou no hospital
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Desde a data de admissão até a data de alta ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1 ano
|
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Número de pacientes com transfusões de sangue
Prazo: 48 horas
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Número de transfusões de sangue nas primeiras 48 horas após a internação
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
4 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2022
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01-15-08B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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