Thérapies avancées préhospitalières pour le contrôle des hémorragies - Bassin (PATCH)
19 avril 2022 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Thérapies avancées préhospitalières pour le contrôle des hémorragies (PATCH) - Bassin
Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation de ceintures pelviennes en ambulance améliore les résultats, y compris la mortalité chez les patients souffrant de fractures pelviennes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cet essai clinique prospectif randomisé est de déterminer si l'utilisation préhospitalière d'une ceinture pelvienne commerciale améliorera la morbidité et la mortalité chez les patients souffrant de fractures pelviennes.
Nous émettons l'hypothèse que le placement préhospitalier des ceintures pelviennes réduira les hémorragies et le besoin de réanimation et améliorera la mortalité globale chez les patients souffrant de fractures pelviennes.
De plus, nous émettons l'hypothèse que l'attelle pelvienne par compression externe améliorera la douleur des patients, qu'ils aient une fracture pelvienne, acétabulaire ou proximale du fémur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Carolinas Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Blessure traumatique autre qu'une chute au niveau du sol, et
- Plainte de douleur à l'aine pelvienne ou à la hanche, ou
- Difformité pelvienne ou de la hanche, ecchymose ou crépitement chez un patient obnubilé, ou
- Instabilité hémodynamique
Critère d'exclusion:
- Chute au niveau du sol
- Blessure pénétrante du bassin sans preuve franche de fracture
- Des patientes manifestement enceintes
- Patients trop petits ou trop gros pour le classeur
- Traumatisme de priorité 2 ou 3
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ceinture pelvienne
Dispositif disponible dans le commerce utilisé pour stabiliser le bassin
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Aucune intervention: Pas de classeur
Norme de soins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de mortalité
Délai: 30 jours
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Le pourcentage de patients qui subissent une mortalité dans les 30 jours suivant la présentation sera comparé entre les deux bras de l'étude
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores de douleur - Échelle visuelle analogique
Délai: Au moment de l'arrivée au service des urgences
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Les scores de douleur lors de la présentation à l'hôpital seront comparés entre les deux bras de l'étude.
Plage 0-10.
Des scores plus élevés indiquent un moins bon résultat.
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Au moment de l'arrivée au service des urgences
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Nombre de participants présentant des complications cutanées après l'application d'un liant pelvien
Délai: De la date de randomisation à la date de sortie ou à la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 1 an
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Le taux d'apparition de complications cutanées après l'application du liant sera documenté.
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De la date de randomisation à la date de sortie ou à la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 1 an
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la date d'admission à la date de sortie ou à la date de décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 1 an
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Le nombre total de jours que le patient a passé à l'hôpital
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De la date d'admission à la date de sortie ou à la date de décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 1 an
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Nombre de patients ayant reçu des transfusions sanguines
Délai: 48 heures
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Nombre de transfusions sanguines dans les 48 premières heures après l'admission à l'hôpital
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2016
Première publication (Estimation)
4 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2022
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01-15-08B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .