Pre-ziekenhuis geavanceerde therapieën voor controle van bloeding - bekken (PATCH)
19 april 2022 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Pre-ziekenhuis geavanceerde therapieën voor controle van bloeding (PATCH) - bekken
Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van bekkenbinders in de ambulancesetting de uitkomsten verbetert, inclusief mortaliteit, bij patiënten met bekkenfracturen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze prospectieve, gerandomiseerde klinische studie is om te bepalen of preklinisch gebruik van een commerciële bekkenbinder de morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met bekkenfracturen zal verbeteren.
Onze hypothese is dat preklinische plaatsing van bekkenbinders bloedingen en de behoefte aan reanimatie zal verminderen en de algehele mortaliteit bij patiënten met bekkenfracturen zal verbeteren.
Bovendien veronderstellen we dat het spalken van het bekken door middel van externe compressie de pijn van patiënten zal verbeteren, ongeacht of ze een bekken-, acetabulum- of proximale femurfractuur hebben.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Traumatisch letsel anders dan een val op de grond, en
- Klacht van pijn in het bekken, lies of heup, of
- Bekken- of heupmisvorming, ecchymose of crepitus bij een obtunded patiënt, of
- Hemodynamische instabiliteit
Uitsluitingscriteria:
- Daling op grondniveau
- Doordringend bekkenletsel zonder openlijk bewijs van breuk
- Duidelijk zwangere patiënten
- Patiënten die te klein of te groot zijn voor de binder
- Prioriteit 2 of 3 Trauma
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bekken Binder
In de handel verkrijgbaar apparaat dat wordt gebruikt om het bekken te stabiliseren
|
|
|
Geen tussenkomst: Geen bindmiddel
Zorgstandaard
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het percentage patiënten dat sterft binnen 30 dagen na presentatie zal worden vergeleken tussen de twee onderzoeksarmen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscores - Visuele Analoge Schaal
Tijdsspanne: Bij aankomst op de Spoedeisende Hulp
|
Pijnscores bij presentatie in het ziekenhuis zullen worden vergeleken tussen de twee onderzoeksarmen.
Bereik 0-10.
Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
|
Bij aankomst op de Spoedeisende Hulp
|
|
Aantal deelnemers met huidcomplicaties na toepassing van bekkenbinder
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 1 jaar
|
De snelheid waarmee huidcomplicaties optreden na het aanbrengen van het bindmiddel zal worden gedocumenteerd.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 1 jaar
|
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 1 jaar
|
Het totale aantal dagen dat de patiënt in het ziekenhuis heeft doorgebracht
|
Vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 1 jaar
|
|
Aantal patiënten met bloedtransfusies
Tijdsspanne: 48 uur
|
Aantal bloedtransfusies binnen de eerste 48 uur na ziekenhuisopname
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
4 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01-15-08B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .