Přednemocniční pokročilé terapie pro kontrolu krvácení do pánve (PATCH)
19. dubna 2022 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Přednemocniční pokročilé terapie pro kontrolu krvácení (PATCH) – pánev
Účelem této studie je zjistit, zda použití pánevních pojiv v ambulancích zlepšuje výsledky včetně úmrtnosti u pacientů se zlomeninami pánve.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této prospektivní, randomizované klinické studie je zjistit, zda přednemocniční použití komerčního pánevního pojiva zlepší morbiditu a mortalitu u pacientů se zlomeninami pánve.
Předpokládáme, že přednemocniční umístění pánevních vazačů sníží krvácení a potřebu resuscitace a zlepší celkovou mortalitu pacientů se zlomeninami pánve.
Kromě toho předpokládáme, že pánevní dlahování prostřednictvím zevní komprese zlepší bolest pacientů bez ohledu na to, zda mají zlomeninu pánve, acetabula nebo proximálního femuru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Traumatické zranění jiné než pád ze země a
- Stížnost na bolest pánevního třísla nebo kyčle, popř
- Deformita pánve nebo kyčle, ekchymóza nebo krepitus u otupělého pacienta, popř
- Hemodynamická nestabilita
Kritéria vyloučení:
- Pokles úrovně terénu
- Penetrující poranění pánve bez upřímných známek zlomeniny
- Jednoznačně těhotné pacientky
- Pacienti, kteří jsou příliš malí nebo příliš velcí pro pojiva
- Trauma priority 2 nebo 3
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pánevní pojivo
Komerčně dostupný přístroj používaný ke stabilizaci pánve
|
|
|
Žádný zásah: Žádný pořadač
Standartní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
Procento pacientů, u kterých došlo k úmrtnosti do 30 dnů od prezentace, bude porovnáno mezi dvěma rameny studie
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti - Vizuální analogová stupnice
Časové okno: V době příjezdu na pohotovostní oddělení
|
Skóre bolesti při prezentaci v nemocnici bude porovnáno mezi dvěma rameny studie.
Rozsah 0-10.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
V době příjezdu na pohotovostní oddělení
|
|
Počet účastníků s kožními komplikacemi po aplikaci pánevního pojiva
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 1 roku
|
Míra výskytu kožních komplikací po aplikaci pojiva bude dokumentována.
|
Od data randomizace do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 1 roku
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data přijetí do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 1 rok
|
Celkový počet dní, které pacient strávil v nemocnici
|
Od data přijetí do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 1 rok
|
|
Počet pacientů s krevní transfuzí
Časové okno: 48 hodin
|
Počet krevních transfuzí během prvních 48 hodin po přijetí do nemocnice
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
4. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01-15-08B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .