Terapie avanzate preospedaliere per il controllo dell'emorragia - Bacino (PATCH)
19 aprile 2022 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Terapie avanzate preospedaliere per il controllo dell'emorragia (PATCH) - Bacino
Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso di leganti pelvici nel contesto dell'ambulanza migliora i risultati, inclusa la mortalità, nei pazienti con fratture pelviche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio clinico prospettico randomizzato è determinare se l'uso preospedaliero di un legante pelvico commerciale migliorerà la morbilità e la mortalità nei pazienti con fratture pelviche.
Ipotizziamo che il posizionamento preospedaliero dei leganti pelvici ridurrà l'emorragia e la necessità di rianimazione e migliorerà la mortalità complessiva nei pazienti con fratture pelviche.
Inoltre, ipotizziamo che lo splintaggio pelvico tramite compressione esterna migliorerà il dolore dei pazienti indipendentemente dal fatto che abbiano una frattura del femore pelvico, acetabolare o prossimale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
- Carolinas Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesioni traumatiche diverse dalla caduta a livello del suolo e
- Reclamo di inguine pelvico o dolore all'anca, o
- Deformità pelvica o dell'anca, ecchimosi o crepitio in un paziente ottuso, o
- Instabilità emodinamica
Criteri di esclusione:
- Caduta a livello del suolo
- Lesione pelvica penetrante senza evidenti segni di frattura
- Ovviamente pazienti in gravidanza
- Pazienti troppo piccoli o troppo grandi per il legante
- Priorità 2 o 3 Trauma
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Legante pelvico
Dispositivo disponibile in commercio utilizzato per stabilizzare il bacino
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Nessun intervento: Nessun raccoglitore
Standard di sicurezza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
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La percentuale di pazienti che presentano mortalità entro 30 giorni dalla presentazione verrà confrontata tra i due bracci dello studio
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi del dolore - Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Al momento dell'arrivo al Pronto Soccorso
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I punteggi del dolore alla presentazione in ospedale saranno confrontati tra i due bracci dello studio.
Intervallo 0-10.
Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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Al momento dell'arrivo al Pronto Soccorso
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Numero di partecipanti con complicazioni cutanee dopo l'applicazione del legante pelvico
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di dimissione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 1 anno
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Sarà documentato il tasso di insorgenza di complicanze cutanee dopo l'applicazione del legante.
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Dalla data di randomizzazione alla data di dimissione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 1 anno
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Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero alla data di dimissione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 1 anno
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Il numero totale di giorni che il paziente ha trascorso in ospedale
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Dalla data di ricovero alla data di dimissione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 1 anno
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Numero di pazienti con trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: 48 ore
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Numero di trasfusioni di sangue nelle prime 48 ore dopo il ricovero ospedaliero
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
4 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01-15-08B
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .