吸気筋の 3 つのプログラムの影響の比較。 (PREDRIC)
集中治療室の離乳困難患者に対する吸気強度に関する3つの吸気筋トレーニングプログラムの発生率の比較：多施設無作為化試験。
人工呼吸器による横隔膜機能不全は、人工呼吸器からの離脱を遅らせることに寄与しているようです。 集中治療室での離乳を促進するための吸気筋トレーニングのいくつかの試験が実施されましたが、異なる集団で異なる IMT の方法を利用して、一貫性のない結果が得られました。
この研究では、研究者は、集中治療室で離乳が困難な患者の吸気強度に関する 3 つの吸気筋トレーニング プログラムの発生率を比較したいと考えています。
これは、3 つの類似グループで盲検化されていない多施設無作為化試験です。
- Martin のグループ: 吸気強度の増加という観点から、2011 年の無作為化試験で Martin が使用したように、閾値ベースの IMT が実行されます。
- Cader のグループ: 吸気持久力の増加を考慮して、2010 年のランダム化試験で Cader が使用したように、閾値ベースの IMT が実行されます。
- EDRIC のグループ: 吸気強度と持久力の両方の向上を考慮して、新しいしきい値ベースの IMT が実行されます。
研究者は、吸気強度と持久力の両方の観点から実行された新しいしきい値ベースの IMT が、他の 2 つのプロトコルよりも効果的で忍容性が高いと考えています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、吸気筋力と持久力の増加に最も効果的な IMT プログラムを決定することです。 研究者は、最適なプロトコルで実行された IMT の離乳時間への影響を研究することができます。
治験責任医師は、治療意図分析による無作為化試験を実施する予定です。 制御モードでの 18 時間の侵襲的人工呼吸、2 時間の最初の 1 回の呼吸試験の失敗、および 2007 年の欧州コンセンサス会議によって定義された可分性基準の存在に続いて、88 人の参加者が含まれます。 参加者は、インクルージョンから抜管まで、1 日 2 回、週 7 日、IMT の 3 つのプロトコルのいずれかを受け取るように無作為化されます。
新しい IMT プロトコルを提案する EDRIC のグループをより適切に評価するために、無作為化の比率は 1:1:2 になります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bordeaux、フランス、33076
- Réanimation Médicale
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Lyon、フランス、69004
- Réanimation Médicale
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は制御モードで 18 時間以上換気した。
- 2時間の失敗の最初の1回の呼吸試験。
2007 年の欧州コンセンサス会議で定義された、通常使用される可分性基準の存在:
- 鎮静剤の減少、
- VAC モードで自発心拍のある患者、または VSAI-PEP モードで換気されている患者、
- PaO2/FiO2≧150、
- Absence d'inotropes ou de vasopresseurs à forte dose ou dose croissante (
- SaO2 > 90%、FiO2 ≤ 50%、
- PEP ≤ 8cmH2O、
- 体温が36°Cから39°Cの間、
- グラスゴースコア≧8。
除外基準:
- 年齢 < 18 歳;
- 医学的に不安定;
- 非常に短期間の生命予後不良;
- 神経学的予後不良の心停止;
- 神経筋疾患;
- 気胸 非排出;
- 気管切開;
- 現在の妊娠;
- 後見人または受託者の資格を持つ患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：マーティン
吸気強度の増加という観点から、2011 年のランダム化試験で Martin が使用したように、閾値ベースの IMT が実行されます。
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理学療法士は、挿管チューブに接続されたしきい値 IMT 吸気筋トレーナーを使用して IMT を実行します。 彼は、6回の呼吸セットで患者が許容できるより高い抵抗への抵抗を管理します。 参加者は、6 ～ 10 回の呼吸を 4 セット繰り返し、各セットの間に人工呼吸器を使用して 2 分間休憩します。 この治療は、グラスゴースコアが 8 未満、39°C を超える高熱、血行動態の不安定、または低酸素血症 ( PaO2/FiO2 |
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アクティブコンパレータ：カデル
吸気持久力の増加を考慮して、2012 年のランダム化試験で Cader が使用したように、閾値ベースの IMT が実行されます。
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理学療法士は、挿管チューブに接続されたしきい値 IMT 吸気筋トレーナーを使用して IMT を実行します。 彼は、組み込みの日に最初に記録された最大吸気圧の 30% に対する抵抗を管理しています。 参加者は、この抵抗に対して 5 分間呼吸します。 耐性は毎日 10% ずつ増加し、耐容性が高くなります。 この治療は、グラスゴースコアが 8 未満、39°C を超える高熱、血行動態の不安定、または低酸素血症 ( PaO2/FiO2 |
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実験的：エドリック
吸気強度と持久力の両方の向上を考慮して、新しいしきい値ベースの IMT が実行されます。
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理学療法士は、挿管チューブに接続されたしきい値 IMT 吸気筋トレーナーを使用して IMT を実行します。 彼は、最初のセットの 20 回の呼吸で、その日の最大吸気圧の 30% で抵抗を管理し、各セットで抵抗を 10% ずつ増やします。 参加者は、20 回の呼吸を 4 セット繰り返し、各セットの間に人工呼吸器を使用して 2 分間休憩します。 この治療は、グラスゴースコアが 8 未満、39°C を超える高熱、血行動態の不安定、または低酸素血症 ( PaO2/FiO2 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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一方向弁に接続された外部電子デバイスによって実行される最大吸気圧スコア (吸気筋力指数)。
時間枠：ベースラインおよび 25 日目まで
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ベースラインおよび 25 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：30日目
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30日目
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増分閾値テストによって実行されるピーク圧 (吸気筋持久力指数)。
時間枠：ベースラインおよび 25 日目まで
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ベースラインおよび 25 日目まで
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離乳期間
時間枠：25日まで
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25日まで
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ICU滞在期間
時間枠：30日目
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30日目
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離乳成功
時間枠：27日まで
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27日まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Paul Perez, Professor、University Hospital, Bordeaux
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CHUBX2015/25
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