Sammenligning av virkningen av tre programmer for inspirasjonsmuskler. (PREDRIC)
Sammenligning av forekomsten av 3 inspiratoriske muskeltreningsprogrammer på inspiratorisk styrke, på pasienter som er vanskelige å avvenne på intensivavdelingen: en randomisert multisenterforsøk.
Ventilatorindusert diafragmatisk dysfunksjon ser ut til å bidra til langsom avvenning fra mekanisk ventilasjon. Flere forsøk med inspiratorisk muskeltrening for å lette avvenning i intensivbehandling har blitt utført, med inkonsekvente resultater, ved å bruke forskjellige metoder for IMT i forskjellige populasjoner.
I denne studien ønsker forskerne å sammenligne forekomsten av 3 treningsprogrammer for inspiratorisk muskel på inspiratorisk styrke, på pasienter som er vanskelige å avvenne på intensivavdelingen.
Dette er en randomisert multisenterstudie som ikke er blindet med 3 parallellgrupper:
- Martins gruppe: en terskelbasert IMT utføres som brukt av Martin i en randomisert studie i 2011, med tanke på inspiratorisk styrkeøkning.
- Caders gruppe: en terskelbasert IMT utføres som brukt av Cader i en randomisert studie i 2010, med tanke på inspiratorisk utholdenhetsøkning.
- EDRICs gruppe: en ny terskelbasert IMT utføres, med tanke på både inspiratorisk styrke og utholdenhetsøkning.
Etterforskerne mener at en ny terskelbasert IMT utført med tanke på både inspiratorisk styrke og utholdenhetsøkning, er mer effektiv og godt tolerert enn de 2 andre protokollene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å finne ut hvilket IMT-program som er det mest effektive for å øke inspiratorisk muskelstyrke og utholdenhet. Etterforskerne vil kunne studere innvirkningen på avvenningstiden til IMT utført med den beste protokollen.
Etterforskerne skal gjennomføre en randomisert studie med intensjon-å-behandle-analyse. Etter 18 timer med invasiv mekanisk ventilasjon i kontrollert modus, feilen i den første enkeltpusteprøven på 2 timer og tilstedeværelsen av sevrability-kriterier definert av den europeiske konsensuskonferansen i 2007, vil 88 deltakere bli inkludert. Deltakerne vil bli randomisert til å motta en av de 3 protokollene til IMT, 2 ganger per dag, 7 dager i uken, fra inkludering til ekstubering.
Forholdet mellom randomisering vil være 1:1:2 for en bedre evaluering av EDRICs gruppe som foreslår en ny IMT-protokoll.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Réanimation Médicale
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Réanimation Médicale
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten ventilerte mer enn 18 timer i kontrollert modus;
- Første enkelt pusteprøve med 2 timers feil;
Tilstedeværelse av sevrability-kriterier definert av den europeiske konsensuskonferansen i 2007 og vanligvis brukt:
- reduksjon av beroligende midler,
- Pasienter med spontan puls i VAC-modus eller pasient ventilert i VSAI-PEP-modus,
- PaO2/FiO2 ≥150,
- Absence d'inotropes ou de vasopresseurs à forte dose ou dose croissante (
- SaO2 > 90 % med FiO2 ≤ 50 %,
- PEP ≤ 8cmH2O,
- Korporal temperatur mellom 36°C og 39°C,
- Glasgow-score ≥ 8.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år ;
- medisinsk ustabil;
- Dårlig vital pronostisk på svært kort sikt;
- Hjertestans med dårlig nevrologisk prognose;
- Nevromuskulær sykdom;
- Pneumothorax ikke drenert;
- Trakeostomi ;
- Nåværende graviditet;
- Pasienter med vergemål eller bobestyrerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Martin
En terskelbasert IMT utføres som brukt av Martin i en randomisert studie i 2011, med tanke på inspiratorisk styrkeøkning.
|
Fysioterapeuten utfører IMT ved hjelp av terskel IMT inspiratorisk muskeltrener, koblet til intubasjonsrøret. Han håndterer motstanden mot den høyere motstanden som pasienten tolererer i et sett med 6 åndedrag. Deltakeren gjentar 4 sett med 6-10 pust med 2 minutters hvile med mekanisk ventilasjon mellom hvert sett. Denne behandlingen utføres to ganger om dagen, 7 dager i uken fra inkludering til ekstubering, bortsett fra hvis Glasgow-skåren er under 8, hypertermi over 39°c, hemodynamisk ustabilitet eller hypoksemi (PaO2/FiO2) |
|
Aktiv komparator: Cader
En terskelbasert IMT utføres som brukt av Cader i en randomisert studie i 2012, med tanke på inspiratorisk utholdenhetsøkning.
|
Fysioterapeuten utfører IMT ved hjelp av terskel IMT inspiratorisk muskeltrener, koblet til intubasjonsrøret. Han klarer motstanden til 30 % av det maksimale inspirasjonstrykket som opprinnelig ble registrert dagen for inkluderingen. Deltakeren puster mot denne motstanden i løpet av 5 minutter. Motstanden økes daglig med 10 % til det høyere tolererte. Denne behandlingen utføres to ganger om dagen, 7 dager i uken fra inkludering til ekstubering, bortsett fra hvis Glasgow-skåren er under 8, hypertermi over 39°c, hemodynamisk ustabilitet eller hypoksemi (PaO2/FiO2) |
|
Eksperimentell: EDRIC
En ny terskelbasert IMT utføres, med tanke på både inspiratorisk styrke og utholdenhetsøkning.
|
Fysioterapeuten utfører IMT ved hjelp av terskel IMT inspiratorisk muskeltrener, koblet til intubasjonsrøret. Han klarer motstanden ved 30 % av dagens maksimale inspirasjonstrykk for det første settet med 20 pust med en motstandsøkning på 10 % ved hvert sett. Deltakeren gjentar 4 sett med 20 pust med 2 minutters hvile med mekanisk ventilasjon mellom hvert sett. Denne behandlingen utføres to ganger om dagen, 7 dager i uken fra inkludering til ekstubering, bortsett fra hvis Glasgow-skåren er under 8, hypertermi over 39°c, hemodynamisk ustabilitet eller hypoksemi (PaO2/FiO2) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal inspirasjonstrykkscore (inspiratorisk muskelstyrkeindeks) utført av en ekstern elektronisk enhet koblet til en enveisventil.
Tidsramme: Grunnlinje og frem til dag 25
|
Grunnlinje og frem til dag 25
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 30
|
Dag 30
|
|
Peak Pressure (inspiratorisk muskelutholdenhetsindeks) utført ved en inkrementell terskeltest.
Tidsramme: Grunnlinje og frem til dag 25
|
Grunnlinje og frem til dag 25
|
|
Varighet av avvenningsperioden
Tidsramme: til dag 25
|
til dag 25
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: Dag 30
|
Dag 30
|
|
Avvenningssuksess
Tidsramme: til dag 27
|
til dag 27
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Paul Perez, Professor, University Hospital, Bordeaux
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX2015/25
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .