Vergelijking van de impact van drie programma's van inademingsspieren. (PREDRIC)
Vergelijking van de incidentie van 3 inspiratoire spiertrainingsprogramma's op inspiratoire kracht, bij moeilijk te ontwennen patiënten op de intensive care: een gerandomiseerde multicentrische studie.
Door beademing veroorzaakte diafragmatische disfunctie lijkt bij te dragen aan het langzaam ontwennen van mechanische beademing. Er zijn verschillende proeven uitgevoerd met training van de inspiratoire spieren om het spenen op de intensive care te vergemakkelijken, met inconsistente resultaten, waarbij verschillende methoden van IMT in verschillende populaties werden gebruikt.
In deze studie willen de onderzoekers de incidentie van 3 inspiratoire spiertrainingsprogramma's op inspiratoire kracht vergelijken bij moeilijk te ontwennen patiënten op de intensive care.
Dit is een multicenter gerandomiseerde studie, niet geblindeerd, met 3 parallelle groepen:
- Martin's groep: een op drempel gebaseerde IMT wordt uitgevoerd zoals gebruikt door Martin in een gerandomiseerde studie in 2011, met het oog op toename van de inspiratiekracht.
- Cader's groep: een op drempel gebaseerde IMT wordt uitgevoerd zoals gebruikt door Cader in een gerandomiseerde studie in 2010, met het oog op toename van het inspiratoire uithoudingsvermogen.
- EDRIC's groep: er wordt een nieuwe op de drempel gebaseerde IMT uitgevoerd, met het oog op zowel de inspiratiekracht als het uithoudingsvermogen.
De onderzoekers denken dat een nieuwe op drempels gebaseerde IMT, uitgevoerd met het oog op zowel toename van de inspiratiekracht als het uithoudingsvermogen, effectiever is en beter wordt verdragen dan de twee andere protocollen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel van deze studie is om te bepalen welk IMT-programma het meest effectief is op de toename van de inspiratoire spierkracht en het uithoudingsvermogen. De onderzoekers zullen in staat zijn om de impact op de speentijd van IMT uitgevoerd met het beste protocol te bestuderen.
De onderzoekers gaan een gerandomiseerde studie uitvoeren met intention-to-treat-analyse. Na 18 uur invasieve mechanische beademing in een gecontroleerde modus, het mislukken van de eerste enkele ademhalingsproef van 2 uur en de aanwezigheid van breekbaarheidscriteria gedefinieerd door de Europese consensusconferentie in 2007, zullen 88 deelnemers worden opgenomen. Deelnemers worden gerandomiseerd om een van de 3 IMT-protocollen te ontvangen, 2 keer per dag, 7 dagen per week, van opname tot extubatie.
De randomisatieverhouding zal 1:1:2 zijn voor een betere evaluatie van de groep van EDRIC die een nieuw IMT-protocol voorstelt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Réanimation Médicale
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- Réanimation Médicale
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt meer dan 18 uur beademd in een gecontroleerde modus;
- Eerste enkele ademhalingsproef van 2 uur falen;
Aanwezigheid van scheidbaarheidscriteria gedefinieerd door de Europese consensusconferentie in 2007 en gewoonlijk gebruikt:
- vermindering van de kalmerende middelen,
- Patiënten met spontane hartslag in VAC-modus of patiënt beademd in VSAI-PEP-modus,
- PaO2/FiO2 ≥150,
- Afwezigheid van inotropen of vasopresseurs à forte dosis of dosis croissant (
- SaO2 > 90% met FiO2 ≤ 50%,
- PEP ≤ 8cmH2O,
- Corporale temperatuur tussen 36°C en 39°C,
- Glasgow-score ≥ 8.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar;
- medisch instabiel;
- Slechte vitale pronostiek op zeer korte termijn;
- Hartstilstand met een slechte neurologische prognose;
- Neuromusculaire ziekte;
- Pneumothorax niet gedraineerd;
- Tracheostomie;
- huidige zwangerschap;
- Patiënten met voogdij of curatele.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Martin
Een op drempel gebaseerde IMT wordt uitgevoerd zoals gebruikt door Martin in een gerandomiseerde studie in 2011, met het oog op toename van de inspiratiekracht.
|
De fysiotherapeut voert de IMT uit met behulp van de drempel IMT inspiratoire spiertrainer, aangesloten op de intubatieslang. Hij beheert de weerstand tegen de hogere weerstand die de patiënt tolereert in een reeks van 6 ademhalingen. De deelnemer herhaalt 4 sets van 6-10 ademhalingen met 2 minuten rust met mechanische ventilatie tussen elke set. Deze behandeling wordt tweemaal per dag uitgevoerd, 7 dagen per week, van opname tot extubatie, behalve als de Glasgow-score lager is dan 8, hyperthermie hoger dan 39°c, hemodynamische instabiliteit of hypoxemie (PaO2/FiO2 |
|
Actieve vergelijker: Kader
Een op drempel gebaseerde IMT wordt uitgevoerd zoals gebruikt door Cader in een gerandomiseerde studie in 2012, met het oog op toename van het inspiratoire uithoudingsvermogen.
|
De fysiotherapeut voert de IMT uit met behulp van de drempel IMT inspiratoire spiertrainer, aangesloten op de intubatieslang. Hij beheerde de weerstand tot 30% van de maximale inspiratiedruk die aanvankelijk op de dag van opname werd geregistreerd. De deelnemer ademt gedurende 5 minuten tegen deze weerstand in. De weerstand wordt dagelijks verhoogd met 10 % tot het hoger getolereerde. Deze behandeling wordt tweemaal per dag uitgevoerd, 7 dagen per week, van opname tot extubatie, behalve als de Glasgow-score lager is dan 8, hyperthermie hoger dan 39°c, hemodynamische instabiliteit of hypoxemie (PaO2/FiO2 |
|
Experimenteel: EDRIC
Er wordt een nieuwe op drempels gebaseerde IMT uitgevoerd, met het oog op zowel toename van de inspiratiekracht als het uithoudingsvermogen.
|
De fysiotherapeut voert de IMT uit met behulp van de drempel IMT inspiratoire spiertrainer, aangesloten op de intubatieslang. Hij beheerde de weerstand op 30% van de maximale inspiratiedruk van de dag gedurende de eerste set van 20 ademhalingen met een weerstandstoename van 10% bij elke set. De deelnemer herhaalt 4 sets van 20 ademhalingen met 2 minuten rust met mechanische ventilatie tussen elke set. Deze behandeling wordt tweemaal per dag uitgevoerd, 7 dagen per week, van opname tot extubatie, behalve als de Glasgow-score lager is dan 8, hyperthermie hoger dan 39°c, hemodynamische instabiliteit of hypoxemie (PaO2/FiO2 |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale inspiratiedrukscore (inspiratoire spierkrachtindex) uitgevoerd door een extern elektronisch apparaat dat is aangesloten op een unidirectionele klep.
Tijdsspanne: Basislijn en tot dag 25
|
Basislijn en tot dag 25
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 30
|
Dag 30
|
|
Piekdruk (inspiratoire spieruithoudingsindex) uitgevoerd door een incrementele drempeltest.
Tijdsspanne: Basislijn en tot dag 25
|
Basislijn en tot dag 25
|
|
Duur van de speenperiode
Tijdsspanne: tot dag 25
|
tot dag 25
|
|
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Dag 30
|
Dag 30
|
|
Succesvol spenen
Tijdsspanne: tot dag 27
|
tot dag 27
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Paul Perez, Professor, University Hospital, Bordeaux
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX2015/25
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .