Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effekten av tre program av inspiratoriska muskler. (PREDRIC)

12 maj 2020 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux

Jämförelse av förekomsten av 3 inspiratoriska muskelträningsprogram på inspiratorisk styrka, på patienter som är svåra att avvänja på intensivvårdsavdelningen: en randomiserad multicenterstudie.

Ventilatorinducerad diafragmatisk dysfunktion verkar bidra till långsam avvänjning från mekanisk ventilation. Flera försök med inandningsmuskelträning för att underlätta avvänjning inom intensivvård har utförts, med inkonsekventa resultat, med användning av olika metoder för IMT i olika populationer.

I denna studie vill utredarna jämföra förekomsten av 3 träningsprogram för inandningsmuskel på inspiratorisk styrka, på svåravvänjda patienter på intensivvårdsavdelning.

Detta är en randomiserad multicenterstudie som inte är blindad med 3 parallellgrupper:

  • Martins grupp: en tröskelbaserad IMT utförs som användes av Martin i en randomiserad studie 2011, med tanke på ökad inspiratorisk styrka.
  • Caders grupp: en tröskelbaserad IMT utförs som användes av Cader i en randomiserad studie 2010, med tanke på ökad inspiratorisk uthållighet.
  • EDRICs grupp: en ny tröskelbaserad IMT utförs, med tanke på både inspiratorisk styrka och uthållighetsökning.

Utredarna tror att en ny tröskelbaserad IMT utförd med tanke på både inspiratorisk styrka och uthållighetsökning är mer effektiv och väl tolererad än de 2 andra protokollen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med denna studie är att avgöra vilket IMT-program som är det mest effektiva för ökad inandningsmuskelstyrka och uthållighet. Utredarna kommer att kunna studera inverkan på avvänjningstiden för IMT utförd med det bästa protokollet.

Utredarna kommer att genomföra en randomiserad studie med intention-to-treat-analys. Efter 18 timmars invasiv mekanisk ventilation i kontrollerat läge, misslyckandet av den första enstaka andningsförsöket på 2 timmar och förekomsten av sevrabilitetskriterier definierade av den europeiska konsensuskonferensen 2007, kommer 88 deltagare att inkluderas. Deltagarna kommer att randomiseras för att få ett av de 3 protokollen för IMT, 2 gånger per dag, 7 dagar i veckan, från inkluderingen till extuberingen.

Förhållandet mellan randomisering kommer att vara 1:1:2 för en bättre utvärdering av EDRICs grupp som föreslår ett nytt IMT-protokoll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Réanimation médicale
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Réanimation médicale

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten ventilerade mer än 18 timmar i kontrollerat läge;
  • Första enstaka andningsprov med 2 timmars misslyckande;

  • Förekomst av sevrability-kriterier som definierades av den europeiska konsensuskonferensen 2007 och vanligtvis används:

    • minskning av de lugnande medlen,
    • Patienter med spontan puls i VAC-läge eller patient ventilerad i VSAI-PEP-läge,
    • PaO2/FiO2 ≥150,
    • Absence d'inotropes ou de vasopresseurs à forte dos ou dos croissante (
    • SaO2 > 90 % med FiO2 ≤ 50 %,
    • PEP ≤ 8cmH2O,
    • Korporal temperatur mellan 36°C och 39°C,
    • Glasgow Poäng ≥ 8.

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år;
  • medicinskt instabil;
  • Dålig vital pronostik på mycket kort sikt;
  • Hjärtstopp med dålig neurologisk prognos;
  • Neuromuskulär sjukdom;
  • Pneumothorax icke dränerad;
  • Trakeostomi ;
  • Pågående graviditet;
  • Patienter med förmynderskap eller förvaltarskap.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Martin
En tröskelbaserad IMT utförs som användes av Martin i en randomiserad studie 2011, med tanke på ökad inspiratorisk styrka.
Procedur: Martin

Sjukgymnasten utför IMT med hjälp av tröskel IMT inspiratorisk muskeltränare, ansluten till intubationsröret. Han hanterar motståndet mot det högre motståndet som patienten tolererar i en uppsättning av 6 andetag. Deltagaren upprepar 4 set med 6-10 andetag med 2 minuters vila med mekanisk ventilation mellan varje set.

Denna behandling görs två gånger om dagen, 7 dagar i veckan från inkludering till extubation, förutom om Glasgow-poängen är under 8, hypertermi över 39°C, hemodynamisk instabilitet eller hypoxemi (PaO2/FiO2)
Aktiv komparator: Cader
En tröskelbaserad IMT utförs som användes av Cader i en randomiserad studie 2012, med tanke på ökad inspiratorisk uthållighet.
Procedur: Cader

Sjukgymnasten utför IMT med hjälp av tröskel IMT inspiratorisk muskeltränare, ansluten till intubationsröret. Han klarade motståndet till 30 % av det maximala inandningstrycket som ursprungligen registrerades dagen för inkluderingen. Deltagaren andas mot detta motstånd under 5 minuter. Motståndet ökas dagligen med 10 % till det högre tolererade.

Denna behandling görs två gånger om dagen, 7 dagar i veckan från inkludering till extubation, förutom om Glasgow-poängen är under 8, hypertermi över 39°C, hemodynamisk instabilitet eller hypoxemi (PaO2/FiO2)
Experimentell: EDRIC
En ny tröskelbaserad IMT utförs, med tanke på både inspiratorisk styrka och uthållighetsökning.
Procedur: EDRIC

Sjukgymnasten utför IMT med hjälp av tröskel IMT inspiratorisk muskeltränare, ansluten till intubationsröret. Han hanterar motståndet vid 30 % av dagens maximala inandningstryck för den första uppsättningen av 20 andetag med en motståndsökning på 10 % vid varje set. Deltagaren upprepar 4 set med 20 andetag med 2 minuters vila med mekanisk ventilation mellan varje set.

Denna behandling görs två gånger om dagen, 7 dagar i veckan från inkludering till extubation, förutom om Glasgow-poängen är under 8, hypertermi över 39°C, hemodynamisk instabilitet eller hypoxemi (PaO2/FiO2)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximalt Inspiratory Pressure-poäng (inspiratoriskt muskelstyrkaindex) utfört av en extern elektronisk enhet ansluten till en enkelriktad ventil.
Tidsram: Baslinje och fram till dag 25
Baslinje och fram till dag 25

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Dag 30
Dag 30
Peak Pressure (inspiratoriskt muskeluthållighetsindex) utfört av ett inkrementellt tröskeltest.
Tidsram: Baslinje och fram till dag 25
Baslinje och fram till dag 25
Avvänjningsperiodens längd
Tidsram: fram till dag 25
fram till dag 25
ICU:s vistelsetid
Tidsram: Dag 30
Dag 30
Avvänjningsframgång
Tidsram: fram till dag 27
fram till dag 27

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Utredare

  • Studiestol: Paul Perez, Professor, University Hospital, Bordeaux

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

22 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

22 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

4 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHUBX2015/25

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Martin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera