Porovnání vlivu tří programů inspiračních svalů. (PREDRIC)
Srovnání výskytu 3 programů tréninku inspiračních svalů na inspirační sílu, na pacientech s obtížemi při odstavení na jednotce intenzivní péče: multicentrická randomizovaná studie.
Zdá se, že ventilátorem vyvolaná dysfunkce bránice přispívá k pomalému odvykání od mechanické ventilace. Bylo provedeno několik testů tréninku inspiračních svalů k usnadnění odvykání v intenzivní péči, s nekonzistentními výsledky, s použitím různých metod IMT v různých populacích.
V této studii chtějí vyšetřovatelé porovnat výskyt 3 programů tréninku inspiračních svalů na sílu nádechu u pacientů, kteří se obtížně odstavují na jednotce intenzivní péče.
Toto je multicentrická randomizovaná studie nezaslepená se 3 paralelními skupinami:
- Martinova skupina: IMT založená na prahu se provádí tak, jak ji použil Martin v randomizované studii v roce 2011, s ohledem na zvýšení inspirační síly.
- Caderova skupina: IMT založená na prahu se provádí tak, jak ji použil Cader v randomizované studii v roce 2010, s ohledem na zvýšení inspirační vytrvalosti.
- Skupina EDRIC: Provádí se nové IMT založené na prahu s ohledem na zvýšení inspirační síly a vytrvalosti.
Vyšetřovatelé se domnívají, že nová IMT založená na prahu prováděná s ohledem na zvýšení nádechové síly a vytrvalosti je účinnější a dobře tolerovaná než 2 další protokoly.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem této studie je určit, který IMT program je nejúčinnější na zvýšení nádechové svalové síly a vytrvalosti. Vyšetřovatelé budou moci studovat dopad na dobu odstavení IMT provedené s nejlepším protokolem.
Vyšetřovatelé se chystají provést randomizovanou studii s analýzou záměrné léčby. Po 18 hodinách invazivní mechanické ventilace v řízeném režimu, neúspěchu první dvouhodinové zkoušky s jedním nádechem a přítomnosti kritérií oddělitelnosti definovaných evropskou konsensuální konferencí v roce 2007 bude zahrnuto 88 účastníků. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali jeden ze 3 protokolů IMT, 2krát denně, 7 dní v týdnu, od začlenění až po extubaci.
Poměr randomizace bude 1:1:2 pro lepší hodnocení skupiny EDRIC, která navrhuje nový protokol IMT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Réanimation Médicale
-
Lyon, Francie, 69004
- Réanimation Médicale
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient ventiloval více než 18 hodin v řízeném režimu;
- První pokus s jedním nádechem po 2 hodinách selhání;
Přítomnost kritérií oddělitelnosti definovaných evropskou konsensuální konferencí v roce 2007 a obvykle používaná:
- snížení sedativních látek,
- Pacienti se spontánním tepem v režimu VAC nebo pacient ventilovaný v režimu VSAI-PEP,
- PaO2/FiO2 ≥150,
- Absence d'inotropes nebo de vasopresseurs à forte dose nebo dose croissante (
- SaO2 > 90 % s FiO2 ≤ 50 %,
- PEP ≤ 8 cmH2O,
- tělesná teplota mezi 36°C a 39°C,
- Glasgowské skóre ≥ 8.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let ;
- lékařsky nestabilní;
- Špatná vitální pronostika ve velmi krátké době;
- Srdeční zástava se špatnou neurologickou prognostikou;
- Neuromuskulární onemocnění;
- Pneumotorax bez drenáže;
- tracheostomie;
- Současné těhotenství;
- Pacienti s opatrovnictvím nebo opatrovnictvím.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Martin
Prahová IMT se provádí tak, jak ji použil Martin v randomizované studii v roce 2011, s ohledem na zvýšení inspirační síly.
|
Fyzioterapeut provádí IMT pomocí prahového IMT inspiračního svalového trenažéru, napojeného na intubační trubici. Odpor k vyššímu odporu tolerovanému pacientem zvládne v souboru 6 dechů. Účastník opakuje 4 sady 6-10 dechů s 2 minutovým odpočinkem s mechanickou ventilací mezi každou sérií. Tato léčba se provádí dvakrát denně, 7 dní v týdnu od zařazení do extubace, s výjimkou Glasgowského skóre pod 8, hypertermie vyšší než 39 °C, hemodynamické nestability nebo hypoxémie (PaO2/FiO2 |
|
Aktivní komparátor: Cader
Prahová IMT se provádí tak, jak ji použil Cader v randomizované studii v roce 2012, s ohledem na zvýšení inspirační vytrvalosti.
|
Fyzioterapeut provádí IMT pomocí prahového IMT inspiračního svalového trenažéru, napojeného na intubační trubici. Zvládá odolnost do 30 % maximálního inspiračního tlaku původně zaznamenaného v den zařazení. Účastník dýchá proti tomuto odporu po dobu 5 minut. Rezistence se denně zvyšuje o 10 % na vyšší tolerovanou. Tato léčba se provádí dvakrát denně, 7 dní v týdnu od zařazení do extubace, s výjimkou Glasgowského skóre pod 8, hypertermie vyšší než 39 °C, hemodynamické nestability nebo hypoxémie (PaO2/FiO2 |
|
Experimentální: EDRIC
Provádí se nová prahová IMT s ohledem na zvýšení inspirační síly a vytrvalosti.
|
Fyzioterapeut provádí IMT pomocí prahového IMT inspiračního svalového trenažéru, napojeného na intubační trubici. Zvládá odpor na 30 % maximálního inspiračního tlaku dne pro první sadu 20 dechů se zvýšením odporu o 10 % v každé sérii. Účastník opakuje 4 sady po 20 dechových cyklech s 2 minutovým odpočinkem s mechanickou ventilací mezi každou sérií. Tato léčba se provádí dvakrát denně, 7 dní v týdnu od zařazení do extubace, s výjimkou Glasgowského skóre pod 8, hypertermie vyšší než 39 °C, hemodynamické nestability nebo hypoxémie (PaO2/FiO2 |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre maximálního inspiračního tlaku (index inspirační svalové síly) prováděné externím elektronickým zařízením spojeným s jednosměrným ventilem.
Časové okno: Základní stav a do dne 25
|
Základní stav a do dne 25
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Den 30
|
Den 30
|
|
Špičkový tlak (index inspirační svalové vytrvalosti) provedený inkrementálním prahovým testem.
Časové okno: Základní stav a do dne 25
|
Základní stav a do dne 25
|
|
Délka období odstavení
Časové okno: do dne 25
|
do dne 25
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Den 30
|
Den 30
|
|
Úspěch při odvykání
Časové okno: do dne 27
|
do dne 27
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Paul Perez, Professor, University Hospital, Bordeaux
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX2015/25
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .