Porównanie wpływu trzech programów mięśni wdechowych. (PREDRIC)
Porównanie częstości występowania 3 programów treningu mięśni wdechowych na siłę wdechu u pacjentów trudnych do odzwyczajenia na oddziale intensywnej terapii: wieloośrodkowa randomizowana próba.
Wydaje się, że dysfunkcja przepony wywołana respiratorem przyczynia się do powolnego odstawiania od wentylacji mechanicznej. Przeprowadzono kilka prób treningu mięśni wdechowych w celu ułatwienia odstawiania od piersi na oddziałach intensywnej terapii, z niespójnymi wynikami, z wykorzystaniem różnych metod IMT w różnych populacjach.
W tym badaniu badacze chcą porównać częstość występowania 3 programów treningu mięśni wdechowych na siłę wdechu u trudnych do odzwyczajenia pacjentów na oddziale intensywnej terapii.
Jest to wieloośrodkowe badanie z randomizacją bez zaślepienia z 3 równoległymi grupami:
- Grupa Martina: IMT oparty na progach jest wykonywany tak, jak zastosował go Martin w badaniu z randomizacją w 2011 r., w celu zwiększenia siły wdechu.
- Grupa Cadera: progowa IMT jest wykonywana tak, jak zastosował Cader w badaniu z randomizacją w 2010 r., w celu zwiększenia wytrzymałości wdechowej.
- Grupa EDRIC: wykonywany jest nowy progowy IMT, mający na celu zwiększenie zarówno siły wdechowej, jak i wytrzymałości.
Badacze uważają, że nowy IMT oparty na progach, wykonywany w celu zwiększenia zarówno siły wdechowej, jak i wytrzymałości, jest skuteczniejszy i lepiej tolerowany niż pozostałe 2 protokoły.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest określenie, który program IMT jest najbardziej skuteczny w zwiększaniu siły i wytrzymałości mięśni wdechowych. Badacze będą mogli zbadać wpływ IMT na czas odstawiania od piersi, przeprowadzonej przy użyciu najlepszego protokołu.
Badacze zamierzają przeprowadzić randomizowane badanie z analizą zamiaru leczenia. Po 18 godzinach inwazyjnej wentylacji mechanicznej w trybie kontrolowanym, niepowodzeniu pierwszej 2-godzinnej próby z pojedynczym oddechem i obecności kryteriów rozdzielności określonych przez europejską konferencję konsensusu w 2007 r., zostanie włączonych 88 uczestników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z 3 protokołów IMT, 2 razy dziennie, 7 dni w tygodniu, od włączenia do ekstubacji.
Stosunek randomizacji wyniesie 1:1:2 dla lepszej oceny grupy EDRIC, która proponuje nowy protokół IMT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Réanimation Médicale
-
Lyon, Francja, 69004
- Réanimation Médicale
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent wentylowany dłużej niż 18h w trybie kontrolowanym;
- Pierwsza próba pojedynczego oddechu z 2-godzinnym niepowodzeniem;
Obecność kryteriów rozdzielności określonych przez europejską konferencję konsensusową w 2007 r. i zwykle stosowane:
- zmniejszenie środków uspokajających,
- Pacjenci ze spontanicznym pobudzeniem w trybie VAC lub pacjent wentylowany w trybie VSAI-PEP,
- PaO2/FiO2 ≥150,
- Absence d'inotropes ou de vasopresseurs à forte dawki ou dawki croissante (
- SaO2 > 90% przy FiO2 ≤ 50%,
- PEP ≤ 8 cmH2O,
- Temperatura ciała od 36°C do 39°C,
- Wynik Glasgow ≥ 8.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat;
- niestabilny medycznie;
- Słaby witalny pronostyczny w bardzo krótkim okresie;
- Zatrzymanie krążenia ze złym rokowaniem neurologicznym;
- choroba nerwowo-mięśniowa;
- Odma opłucnowa niedrenowana ;
- tracheostomia;
- Obecna ciąża;
- Pacjenci z kuratelą lub powiernictwem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Jaskółka oknówka
IMT oparty na progach jest wykonywany tak, jak zastosował go Martin w randomizowanym badaniu w 2011 r., mając na uwadze wzrost siły wdechu.
|
Fizjoterapeuta wykonuje IMT za pomocą progowego trenera mięśni wdechowych IMT, podłączonego do rurki intubacyjnej. W serii 6 oddechów radzi sobie z oporem do wyższego oporu tolerowanego przez pacjenta. Uczestnik powtarza 4 serie po 6-10 oddechów z 2 minutami odpoczynku z wentylacją mechaniczną pomiędzy seriami. Zabieg ten wykonywany jest 2 razy dziennie, 7 dni w tygodniu od włączenia do ekstubacji, z wyjątkiem sytuacji, gdy skala Glasgow jest poniżej 8, hipertermii powyżej 39°C, niestabilności hemodynamicznej lub hipoksemii (PaO2/FiO2) |
|
Aktywny komparator: Cader
IMT oparty na progach jest wykonywany tak, jak Cader w badaniu z randomizacją w 2012 r., w celu zwiększenia wytrzymałości wdechowej.
|
Fizjoterapeuta wykonuje IMT za pomocą progowego trenera mięśni wdechowych IMT, podłączonego do rurki intubacyjnej. Zarządza oporem do 30% maksymalnego ciśnienia wdechowego początkowo zarejestrowanego w dniu włączenia. Uczestnik oddycha wbrew temu oporowi przez 5 minut. Odporność jest codziennie zwiększana o 10% do wyższej tolerowanej. Zabieg ten wykonywany jest 2 razy dziennie, 7 dni w tygodniu od włączenia do ekstubacji, z wyjątkiem sytuacji, gdy skala Glasgow jest poniżej 8, hipertermii powyżej 39°C, niestabilności hemodynamicznej lub hipoksemii (PaO2/FiO2) |
|
Eksperymentalny: EDRIC
Wykonywany jest nowy IMT oparty na progach, mając na uwadze zarówno wzrost siły wdechowej, jak i wytrzymałości.
|
Fizjoterapeuta wykonuje IMT za pomocą progowego trenera mięśni wdechowych IMT, podłączonego do rurki intubacyjnej. Zarządza oporem na poziomie 30% maksymalnego ciśnienia wdechowego dnia dla pierwszej serii 20 oddechów ze wzrostem oporu o 10% przy każdej serii. Uczestnik powtarza 4 serie po 20 oddechów z 2 minutami odpoczynku z wentylacją mechaniczną pomiędzy każdą serią. Zabieg ten wykonywany jest 2 razy dziennie, 7 dni w tygodniu od włączenia do ekstubacji, z wyjątkiem sytuacji, gdy skala Glasgow jest poniżej 8, hipertermii powyżej 39°C, niestabilności hemodynamicznej lub hipoksemii (PaO2/FiO2) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena maksymalnego ciśnienia wdechowego (wskaźnik siły mięśni wdechowych) wykonywana przez zewnętrzne urządzenie elektroniczne połączone z zaworem jednokierunkowym.
Ramy czasowe: Linia bazowa i do dnia 25
|
Linia bazowa i do dnia 25
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Dzień 30
|
|
Ciśnienie szczytowe (wskaźnik wytrzymałości mięśni wdechowych) przeprowadzane za pomocą przyrostowego testu progowego.
Ramy czasowe: Linia bazowa i do dnia 25
|
Linia bazowa i do dnia 25
|
|
Czas trwania okresu odsadzenia
Ramy czasowe: do dnia 25
|
do dnia 25
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Dzień 30
|
|
Sukces odsadzenia
Ramy czasowe: do dnia 27
|
do dnia 27
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Paul Perez, Professor, University Hospital, Bordeaux
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX2015/25
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .