Сравнение воздействия трех программ инспираторных мышц. (PREDRIC)
Сравнение влияния 3 программ тренировки дыхательных мышц на силу вдоха у пациентов с трудностями в отлучении от груди в отделении интенсивной терапии: многоцентровое рандомизированное исследование.
Вызванная вентилятором дисфункция диафрагмы, по-видимому, способствует медленному отлучению от ИВЛ. Было проведено несколько испытаний по тренировке инспираторных мышц для облегчения отлучения от груди в условиях интенсивной терапии с противоречивыми результатами, с использованием различных методов ТИМ в разных популяциях.
В этом исследовании исследователи хотят сравнить влияние 3 программ тренировки мышц вдоха на силу вдоха у пациентов, которых трудно отучить от груди в отделении интенсивной терапии.
Это многоцентровое рандомизированное исследование без ослепления с 3 параллельными группами:
- Группа Мартина: IMT на основе порога выполняется так же, как Мартин в рандомизированном исследовании 2011 года, с целью увеличения силы вдоха.
- Группа Кадера: IMT на основе порога выполняется так же, как это использовал Кадер в рандомизированном исследовании в 2010 году, с целью увеличения выносливости вдоха.
- Группа EDRIC: проводится новая ИМТ на основе порога с целью увеличения как силы вдоха, так и выносливости.
Исследователи считают, что новый ИМТ на основе порога, выполняемый с целью увеличения как силы вдоха, так и выносливости, более эффективен и хорошо переносится, чем два других протокола.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель данного исследования – определить, какая программа ИМТ наиболее эффективна для увеличения силы и выносливости инспираторных мышц. Исследователи смогут изучить влияние на время отлучения ТИМ, проводимой с использованием наилучшего протокола.
Исследователи собираются провести рандомизированное исследование с анализом намерения лечить. После 18-часовой инвазивной искусственной вентиляции легких в контролируемом режиме, неудачи первого 2-часового испытания с одним дыханием и наличия критериев разделимости, определенных Европейской консенсусной конференцией в 2007 г., будут включены 88 участников. Участники будут рандомизированы для получения одного из 3 протоколов IMT, 2 раза в день, 7 дней в неделю, от включения до экстубации.
Соотношение рандомизации будет 1:1:2 для лучшей оценки группы EDRIC, которая предлагает новый протокол IMT.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Réanimation Médicale
-
Lyon, Франция, 69004
- Réanimation Médicale
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Больной находился на ИВЛ более 18 ч в контролируемом режиме;
- Первая попытка одиночного дыхания с двухчасовым отказом;
Наличие критериев делимости, определенных Европейской консенсусной конференцией в 2007 г., обычно используемых:
- уменьшение количества седативных средств,
- Пациенты со спонтанным дыханием в режиме VAC или пациенты на ИВЛ в режиме VSAI-PEP,
- PaO2/FiO2 ≥150,
- Отсутствие инотропов или сосудосуживающих средств в сильной дозе или в дозе круассана (
- SaO2 > 90% с FiO2 ≤ 50%,
- ПКП ≤ 8 см H2O,
- телесная температура от 36°C до 39°C,
- Оценка Глазго ≥ 8.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет;
- нестабильный с медицинской точки зрения;
- Плохой жизненный проностик в очень короткие сроки;
- Остановка сердца с плохим неврологическим прогнозом;
- нервно-мышечное заболевание;
- Пневмоторакс не дренированный;
- Трахеостомия;
- Текущая беременность;
- Пациенты, находящиеся под опекой или попечительством.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Мартин
IMT на основе порога выполняется так же, как Мартин в рандомизированном исследовании 2011 года, с целью увеличения силы вдоха.
|
Физиотерапевт выполняет ТИМ с использованием порогового ТИМ тренажера дыхательных мышц, подключенного к интубационной трубке. Он управляет сопротивлением до более высокого сопротивления, переносимого пациентом, в серии из 6 вдохов. Участник повторяет 4 подхода по 6-10 вдохов с 2-минутным отдыхом с искусственной вентиляцией легких между каждым подходом. Это лечение проводится два раза в день, 7 дней в неделю с момента включения до экстубации, за исключением случаев, когда оценка по шкале Глазго ниже 8, гипертермия более 39°C, гемодинамическая нестабильность или гипоксемия (PaO2/FiO2). |
|
Активный компаратор: Кадер
IMT на основе порога выполняется так же, как Cader в рандомизированном исследовании 2012 года, с целью увеличения выносливости вдоха.
|
Физиотерапевт выполняет ТИМ с использованием порогового ТИМ тренажера дыхательных мышц, подключенного к интубационной трубке. Он управляет сопротивлением до 30% от максимального давления вдоха, первоначально зафиксированного в день включения. Участник дышит вопреки этому сопротивлению в течение 5 минут. Сопротивление ежедневно увеличивается на 10 % до более высокого допустимого уровня. Это лечение проводится два раза в день, 7 дней в неделю с момента включения до экстубации, за исключением случаев, когда оценка по шкале Глазго ниже 8, гипертермия более 39°C, гемодинамическая нестабильность или гипоксемия (PaO2/FiO2). |
|
Экспериментальный: ЭДРИК
Выполняется новая ТИМ на основе порога с целью увеличения как силы вдоха, так и выносливости.
|
Физиотерапевт выполняет ТИМ с использованием порогового ТИМ тренажера дыхательных мышц, подключенного к интубационной трубке. Он управляет сопротивлением на уровне 30% от максимального давления на вдохе дня для первого набора из 20 вдохов с увеличением сопротивления на 10% в каждом подходе. Участник повторяет 4 подхода по 20 вдохов с 2-минутным отдыхом с искусственной вентиляцией легких между каждым подходом. Это лечение проводится два раза в день, 7 дней в неделю с момента включения до экстубации, за исключением случаев, когда оценка по шкале Глазго ниже 8, гипертермия более 39°C, гемодинамическая нестабильность или гипоксемия (PaO2/FiO2). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка максимального давления на вдохе (индекс силы мышц вдоха), определяемая внешним электронным устройством, соединенным с однонаправленным клапаном.
Временное ограничение: Исходный уровень и до 25-го дня
|
Исходный уровень и до 25-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: День 30
|
День 30
|
|
Пиковое давление (индекс выносливости мышц вдоха), определяемый с помощью постепенного порогового теста.
Временное ограничение: Исходный уровень и до 25-го дня
|
Исходный уровень и до 25-го дня
|
|
Продолжительность периода отлучения от груди
Временное ограничение: до 25 дня
|
до 25 дня
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: День 30
|
День 30
|
|
Отлучение от груди
Временное ограничение: до 27 дня
|
до 27 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Paul Perez, Professor, University Hospital, Bordeaux
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX2015/25
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .