Sammenligning af virkningen af tre programmer af inspiratoriske muskler. (PREDRIC)
Sammenligning af forekomsten af 3 inspiratoriske muskeltræningsprogrammer om inspiratorisk styrke, på patienter, der er svære at fravænne, på intensivafdeling: et randomiseret multicenterforsøg.
Ventilator-induceret diafragmatisk dysfunktion ser ud til at bidrage til langsom fravænning fra mekanisk ventilation. Adskillige forsøg med inspiratorisk muskeltræning for at lette fravænning i intensiv pleje er blevet udført, med inkonsekvente resultater, ved at bruge forskellige metoder til IMT i forskellige populationer.
I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at sammenligne forekomsten af 3 inspiratoriske muskeltræningsprogrammer på inspiratorisk styrke på patienter, der er svære at fravænne på intensivafdeling.
Dette er et multicenter randomiseret forsøg, der ikke er blindet med 3 parallelle grupper:
- Martins gruppe: en tærskelbaseret IMT udføres som brugt af Martin i et randomiseret forsøg i 2011 med henblik på øget inspiratorisk styrke.
- Caders gruppe: en tærskelbaseret IMT udføres som brugt af Cader i et randomiseret forsøg i 2010 med henblik på øget inspiratorisk udholdenhed.
- EDRIC's gruppe: en ny tærskelbaseret IMT udføres med henblik på både inspiratorisk styrke og udholdenhedsforøgelse.
Efterforskerne mener, at en ny tærskelbaseret IMT udført med henblik på både inspiratorisk styrke og udholdenhedsforøgelse er mere effektiv og veltolereret end de 2 andre protokoller.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvilket IMT-program, der er det mest effektive til at øge inspiratorisk muskelstyrke og udholdenhed. Efterforskerne vil være i stand til at studere indvirkningen på fravænningstiden af IMT udført med den bedste protokol.
Efterforskerne vil udføre et randomiseret forsøg med intention-to-treat-analyse. Efter 18 timers invasiv mekanisk ventilation i kontrolleret tilstand, svigtet af det første enkelt åndedrætsforsøg på 2 timer og tilstedeværelsen af sevrabilitetskriterier defineret af den europæiske konsensuskonference i 2007, vil 88 deltagere blive inkluderet. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en af de 3 protokoller af IMT, 2 gange om dagen, 7 dage om ugen, fra inklusion til ekstubation.
Forholdet mellem randomisering vil være 1:1:2 for en bedre evaluering af EDRICs gruppe, som foreslår en ny IMT-protokol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Réanimation Médicale
-
Lyon, Frankrig, 69004
- Réanimation Médicale
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten ventilerede mere end 18 timer i kontrolleret tilstand;
- Første enkelt åndedrætsforsøg med 2 timers fejl;
Tilstedeværelse af sevrability-kriterier defineret af den europæiske konsensuskonference i 2007 og normalt brugt:
- reduktion af beroligende midler,
- Patienter med spontan puls i VAC-tilstand eller patient ventileret i en VSAI-PEP-tilstand,
- PaO2/FiO2 ≥150,
- Absence d'inotropes ou de vasopresseurs à forte dosis eller dosis croissante (
- SaO2 > 90 % med FiO2 ≤ 50 %,
- PEP ≤ 8cmH2O,
- Korporal temperatur mellem 36°C og 39°C,
- Glasgow-score ≥ 8.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år ;
- medicinsk ustabil;
- Dårlig vital pronostik på meget kort sigt;
- Hjertestop med dårlig neurologisk prognose;
- Neuromuskulær sygdom;
- Pneumothorax ikke drænet;
- Trakeostomi ;
- Nuværende graviditet ;
- Patienter med værgemål eller formynderskab.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Martin
En tærskelbaseret IMT udføres som brugt af Martin i et randomiseret forsøg i 2011 med henblik på øget inspiratorisk styrke.
|
Fysioterapeuten udfører IMT ved hjælp af tærskel IMT inspiratorisk muskeltræner, forbundet til intubationsrøret. Han håndterer modstanden mod den højere modstand, som patienten tolererer, i et sæt på 6 vejrtrækninger. Deltageren gentager 4 sæt af 6-10 vejrtrækninger med 2 minutters hvile med mekanisk ventilation mellem hvert sæt. Denne behandling udføres to gange om dagen, 7 dage om ugen fra inklusion til ekstubation, undtagen hvis Glasgow-score er under 8, hypertermi over 39°c, hæmodynamisk ustabilitet eller hypoxæmi (PaO2/FiO2) |
|
Aktiv komparator: Cader
En tærskelbaseret IMT udføres som brugt af Cader i et randomiseret forsøg i 2012 med henblik på øget inspiratorisk udholdenhed.
|
Fysioterapeuten udfører IMT ved hjælp af tærskel IMT inspiratorisk muskeltræner, forbundet til intubationsrøret. Han klarede modstanden til 30 % af det maksimale inspiratoriske tryk, der oprindeligt blev registreret dagen for inklusion. Deltageren trækker vejret mod denne modstand i 5 minutter. Modstanden øges dagligt med 10 % til det højere tolererede. Denne behandling udføres to gange om dagen, 7 dage om ugen fra inklusion til ekstubation, undtagen hvis Glasgow-score er under 8, hypertermi over 39°c, hæmodynamisk ustabilitet eller hypoxæmi (PaO2/FiO2) |
|
Eksperimentel: EDRIC
En ny tærskelbaseret IMT udføres med henblik på både inspiratorisk styrke og udholdenhedsforøgelse.
|
Fysioterapeuten udfører IMT ved hjælp af tærskel IMT inspiratorisk muskeltræner, forbundet til intubationsrøret. Han klarede modstanden ved 30 % af dagens maksimale inspirationstryk i det første sæt af 20 vejrtrækninger med en modstandsstigning på 10 % ved hvert sæt. Deltageren gentager 4 sæt af 20 vejrtrækninger med 2 minutters hvile med mekanisk ventilation mellem hvert sæt. Denne behandling udføres to gange om dagen, 7 dage om ugen fra inklusion til ekstubation, undtagen hvis Glasgow-score er under 8, hypertermi over 39°c, hæmodynamisk ustabilitet eller hypoxæmi (PaO2/FiO2) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maximal Inspiratory Pressure-score (inspiratorisk muskelstyrkeindeks) udført af en ekstern elektronisk enhed forbundet med en ensrettet ventil.
Tidsramme: Baseline og op til dag 25
|
Baseline og op til dag 25
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 30
|
Dag 30
|
|
Peak Pressure (inspiratorisk muskeludholdenhedsindeks) udført ved en inkrementel tærskeltest.
Tidsramme: Baseline og op til dag 25
|
Baseline og op til dag 25
|
|
Varigheden af fravænningsperioden
Tidsramme: op til dag 25
|
op til dag 25
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: Dag 30
|
Dag 30
|
|
Succes med fravænning
Tidsramme: op til dag 27
|
op til dag 27
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Paul Perez, Professor, University Hospital, Bordeaux
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX2015/25
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .