Comparaison de l'impact de trois programmes de muscles inspiratoires. (PREDRIC)
Comparaison de l'incidence de 3 programmes d'entraînement des muscles inspiratoires sur la force inspiratoire chez des patients difficiles à sevrer en unité de soins intensifs : un essai randomisé multicentrique.
Le dysfonctionnement diaphragmatique induit par le ventilateur semble contribuer à ralentir le sevrage de la ventilation mécanique. Plusieurs essais d'entraînement des muscles inspiratoires pour faciliter le sevrage en soins intensifs ont été réalisés, avec des résultats incohérents, en utilisant différentes méthodes d'IMT dans différentes populations.
Dans cette étude, les chercheurs veulent comparer l'incidence de 3 programmes d'entraînement des muscles inspiratoires sur la force inspiratoire, chez des patients difficiles à sevrer en unité de soins intensifs.
Il s'agit d'un essai multicentrique randomisé non en aveugle avec 3 groupes parallèles :
- Groupe de Martin : un TMI à seuil est réalisé comme utilisé par Martin dans un essai randomisé en 2011, dans une optique d'augmentation de la force inspiratoire.
- Groupe de Cader : une TMI à seuil est réalisée comme celle utilisée par Cader dans un essai randomisé en 2010, dans une optique d'augmentation de l'endurance inspiratoire.
- Groupe EDRIC : une nouvelle IMT à seuil est réalisée, dans une optique à la fois d'augmentation de la force inspiratoire et de l'endurance.
Les investigateurs pensent qu'un nouveau TMI à seuil réalisé dans une optique à la fois d'augmentation de la force inspiratoire et de l'endurance, est plus efficace et bien toléré que les 2 autres protocoles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de déterminer quel programme IMT est le plus efficace sur l'augmentation de la force et de l'endurance des muscles inspiratoires. Les investigateurs pourront étudier l'impact sur le temps de sevrage de l'IMT réalisée avec le meilleur protocole.
Les investigateurs vont mener un essai randomisé avec analyse en intention de traiter. Suite à 18h de ventilation mécanique invasive en mode contrôlé, à l'échec du premier essai respiratoire unique de 2h et à la présence de critères de sévrabilité définis par la conférence de consensus européenne en 2007, 88 participants seront inclus. Les participants seront randomisés pour recevoir l'un des 3 protocoles d'IMT, 2 fois par jour, 7 jours sur 7, de l'inclusion à l'extubation.
Le ratio de randomisation sera de 1:1:2 pour une meilleure évaluation du groupe EDRIC qui propose un nouveau protocole IMT.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bordeaux, France, 33076
- Réanimation Médicale
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Lyon, France, 69004
- Réanimation Médicale
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient ventilé plus de 18h en mode contrôlé ;
- Premier essai de respiration unique de 2 heures d'échec ;
Présence de critères de séparabilité définis par la conférence européenne de consensus en 2007 et couramment utilisés :
- diminution des sédatifs,
- Patients avec respiration spontanée en mode VAC ou patient ventilé en mode VSAI-PEP,
- PaO2/FiO2 ≥150,
- Absence d'inotropes ou de vasopresseurs à forte dose ou dose croissante (
- SaO2 > 90% avec FiO2 ≤ 50%,
- PEP ≤ 8cmH2O,
- Température corporelle entre 36°C et 39°C,
- Score Glasgow ≥ 8.
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans ;
- médicalement instable;
- Mauvais pronostic vital à très court terme ;
- Arrêt cardiaque avec un mauvais pronostic neurologique ;
- Maladie neuromusculaire ;
- Pneumothorax non drainé ;
- Trachéotomie ;
- Grossesse en cours ;
- Patients sous tutelle ou curatelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Martin
Un IMT basé sur un seuil est réalisé comme utilisé par Martin dans un essai randomisé en 2011, dans une optique d'augmentation de la force inspiratoire.
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Le kinésithérapeute effectue l'IMT à l'aide de l'entraîneur de muscles inspiratoires IMT à seuil, connecté au tube d'intubation. Il gère la résistance jusqu'à la résistance la plus élevée tolérée par le patient en une série de 6 respirations. Le participant répète 4 séries de 6 à 10 respirations avec 2 minutes de repos avec ventilation mécanique entre chaque série. Ce traitement est effectué 2 fois par jour, 7 jours sur 7 de l'inclusion à l'extubation sauf si score de Glasgow inférieur à 8, hyperthermie supérieure à 39°c, instabilité hémodynamique ou hypoxémie( PaO2/FiO2 |
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Comparateur actif: Cader
Une TMI à seuil est réalisée comme celle utilisée par Cader dans un essai randomisé en 2012, dans une optique d'augmentation de l'endurance inspiratoire.
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Le kinésithérapeute effectue l'IMT à l'aide de l'entraîneur de muscles inspiratoires IMT à seuil, connecté au tube d'intubation. Il gère la résistance à 30% de la Pression Inspiratoire Maximale initialement enregistrée le jour de l'inclusion. Le participant respire contre cette résistance pendant 5 minutes. La résistance est augmentée quotidiennement de 10 % au plus haut toléré. Ce traitement est effectué 2 fois par jour, 7 jours sur 7 de l'inclusion à l'extubation sauf si score de Glasgow inférieur à 8, hyperthermie supérieure à 39°c, instabilité hémodynamique ou hypoxémie( PaO2/FiO2 |
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Expérimental: EDRIC
Une nouvelle IMT basée sur un seuil est réalisée, dans une optique à la fois d'augmentation de la force inspiratoire et de l'endurance.
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Le kinésithérapeute effectue l'IMT à l'aide de l'entraîneur de muscles inspiratoires IMT à seuil, connecté au tube d'intubation. Il gère la résistance à 30% de la Pression Inspiratoire Maximale du jour pour la première série de 20 respirations avec une augmentation de résistance de 10% à chaque série. Le participant répète 4 séries de 20 respirations avec 2 minutes de repos avec ventilation mécanique entre chaque série. Ce traitement est effectué 2 fois par jour, 7 jours sur 7 de l'inclusion à l'extubation sauf si score de Glasgow inférieur à 8, hyperthermie supérieure à 39°c, instabilité hémodynamique ou hypoxémie( PaO2/FiO2 |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Score de pression inspiratoire maximale (indice de force musculaire inspiratoire) réalisé par un appareil électronique externe connecté à une valve unidirectionnelle.
Délai: Ligne de base et jusqu'au jour 25
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Ligne de base et jusqu'au jour 25
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: Jour 30
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Jour 30
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Pression maximale (indice d'endurance des muscles inspiratoires) réalisée par un test de seuil incrémentiel.
Délai: Ligne de base et jusqu'au jour 25
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Ligne de base et jusqu'au jour 25
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Durée de la période de sevrage
Délai: jusqu'au jour 25
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jusqu'au jour 25
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Jour 30
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Jour 30
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Succès du sevrage
Délai: jusqu'au jour 27
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jusqu'au jour 27
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Paul Perez, Professor, University Hospital, Bordeaux
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX2015/25
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