Comparación del Impacto de Tres Programas de Músculos Inspiratorios. (PREDRIC)
Comparación de la incidencia de 3 programas de entrenamiento de la musculatura inspiratoria sobre la fuerza inspiratoria, en pacientes con dificultades de destete en la unidad de cuidados intensivos: un ensayo aleatorizado multicéntrico.
La disfunción diafragmática inducida por el ventilador parece contribuir al lento destete de la ventilación mecánica. Se han realizado varios ensayos de entrenamiento de los músculos inspiratorios para facilitar el destete en cuidados intensivos, con resultados inconsistentes, utilizando diferentes métodos de IMT en diferentes poblaciones.
En este estudio, los investigadores quieren comparar la incidencia de 3 programas de entrenamiento de los músculos inspiratorios en la fuerza inspiratoria, en pacientes difíciles de desconectar en la unidad de cuidados intensivos.
Este es un ensayo aleatorizado multicéntrico no ciego con 3 grupos paralelos:
- Grupo de Martin: se realiza un IMT basado en el umbral como el utilizado por Martin en un ensayo aleatorizado en 2011, con vistas al aumento de la fuerza inspiratoria.
- Grupo de Cader: se realiza un IMT basado en el umbral como el utilizado por Cader en un ensayo aleatorizado en 2010, con el fin de aumentar la resistencia inspiratoria.
- Grupo EDRIC: se realiza un nuevo IMT basado en umbrales, con el fin de aumentar tanto la fuerza inspiratoria como la resistencia.
Los investigadores creen que un nuevo IMT basado en el umbral realizado con el objetivo de aumentar tanto la fuerza inspiratoria como la resistencia es más efectivo y bien tolerado que los otros 2 protocolos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es determinar qué programa de IMT es el más efectivo en el aumento de la fuerza y resistencia de los músculos inspiratorios. Los investigadores podrán estudiar el impacto en el tiempo de destete del IMT realizado con el mejor protocolo.
Los investigadores van a realizar un ensayo aleatorio con análisis por intención de tratar. Tras 18 h de ventilación mecánica invasiva en modo controlado, el fracaso del primer ensayo de respiración única de 2 h y la presencia de los criterios de divisibilidad definidos por la conferencia de consenso europea de 2007, se incluirán 88 participantes. Los participantes serán aleatorizados para recibir uno de los 3 protocolos de IMT, 2 veces al día, 7 días a la semana, desde la inclusión hasta la extubación.
La proporción de aleatorización será de 1:1:2 para una mejor evaluación del grupo de EDRIC que propone un nuevo protocolo IMT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33076
- Réanimation Médicale
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Lyon, Francia, 69004
- Réanimation Médicale
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ventilado más de 18h en modo controlado;
- Primera prueba de respiración única de falla de 2 horas;
Presencia de criterios de separabilidad definidos por la conferencia de consenso europea en 2007 y habitualmente utilizados:
- disminución de los agentes sedantes,
- Pacientes con respiración espontánea en modo VAC o paciente ventilado en modo VSAI-PEP,
- PaO2/FiO2 ≥150,
- Ausencia de inotrópicos o de vasopresores en dosis fuertes o dosis de croissante (
- SaO2 > 90 % con FiO2 ≤ 50 %,
- PPE ≤ 8 cmH2O,
- Temperatura corporal entre 36°C y 39°C,
- Puntuación de Glasgow ≥ 8.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años ;
- médicamente inestable;
- Mal pronóstico vital a muy corto plazo;
- Paro cardíaco con mal pronóstico neurológico;
- enfermedad neuromuscular;
- Neumotórax no drenado;
- traqueotomía;
- Embarazo actual;
- Pacientes con tutela o tutela.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Martín
Se realiza un IMT basado en el umbral como el utilizado por Martin en un ensayo aleatorizado en 2011, con vistas al aumento de la fuerza inspiratoria.
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El fisioterapeuta realiza el IMT utilizando el entrenador muscular inspiratorio IMT de umbral, conectado al tubo de intubación. Maneja la resistencia a la mayor resistencia tolerada por el paciente en un conjunto de 6 respiraciones. El participante repite 4 series de 6-10 respiraciones con 2 minutos de descanso con ventilación mecánica entre cada serie. Este tratamiento se realiza 2 veces al día, los 7 días de la semana desde la inclusión hasta la extubación excepto si el puntaje de Glasgow es menor de 8, hipertermia mayor de 39°c, inestabilidad hemodinámica o hipoxemia (PaO2/FiO2 |
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Comparador activo: Cader
Se realiza un IMT basado en el umbral como el utilizado por Cader en un ensayo aleatorizado en 2012, con el fin de aumentar la resistencia inspiratoria.
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El fisioterapeuta realiza el IMT utilizando el entrenador muscular inspiratorio IMT de umbral, conectado al tubo de intubación. Manejó la resistencia al 30% de la Presión Inspiratoria Máxima registrada inicialmente el día de la inclusión. El participante respira contra esta resistencia durante 5 minutos. La resistencia se aumenta diariamente en un 10 % hasta la más alta tolerada. Este tratamiento se realiza 2 veces al día, los 7 días de la semana desde la inclusión hasta la extubación excepto si el puntaje de Glasgow es menor de 8, hipertermia mayor de 39°c, inestabilidad hemodinámica o hipoxemia (PaO2/FiO2 |
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Experimental: EDRIC
Se realiza un nuevo IMT basado en el umbral, con el fin de aumentar tanto la fuerza inspiratoria como la resistencia.
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El fisioterapeuta realiza el IMT utilizando el entrenador muscular inspiratorio IMT de umbral, conectado al tubo de intubación. Manejó la resistencia al 30 % de la presión inspiratoria máxima del día durante la primera serie de 20 respiraciones con un aumento de la resistencia del 10 % en cada serie. El participante repite 4 series de 20 respiraciones con 2 minutos de descanso con ventilación mecánica entre cada serie. Este tratamiento se realiza 2 veces al día, los 7 días de la semana desde la inclusión hasta la extubación excepto si el puntaje de Glasgow es menor de 8, hipertermia mayor de 39°c, inestabilidad hemodinámica o hipoxemia (PaO2/FiO2 |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la Presión Inspiratoria Máxima (índice de fuerza de los músculos inspiratorios) realizada por un dispositivo electrónico externo conectado a una válvula unidireccional.
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el día 25
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Línea de base y hasta el día 25
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 30
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Día 30
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Presión máxima (índice de resistencia de los músculos inspiratorios) realizada mediante una prueba de umbral incremental.
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el día 25
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Línea de base y hasta el día 25
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Duración del período de destete
Periodo de tiempo: hasta el día 25
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hasta el día 25
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Día 30
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Día 30
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Éxito del destete
Periodo de tiempo: hasta el día 27
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hasta el día 27
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Paul Perez, Professor, University Hospital, Bordeaux
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX2015/25
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