Confronto dell'impatto di tre programmi di muscoli inspiratori. (PREDRIC)
Confronto dell'incidenza di 3 programmi di allenamento dei muscoli inspiratori sulla forza inspiratoria, su pazienti difficili da svezzare in unità di terapia intensiva: uno studio multicentrico randomizzato.
La disfunzione diaframmatica indotta dal ventilatore sembra contribuire a rallentare lo svezzamento dalla ventilazione meccanica. Sono stati eseguiti diversi studi sull'allenamento dei muscoli inspiratori per facilitare lo svezzamento in terapia intensiva, con risultati incoerenti, utilizzando diversi metodi di IMT in diverse popolazioni.
In questo studio, i ricercatori vogliono confrontare l'incidenza di 3 programmi di allenamento dei muscoli inspiratori sulla forza inspiratoria, su pazienti difficili da svezzare in unità di terapia intensiva.
Questo è uno studio randomizzato multicentrico non in cieco con 3 gruppi paralleli:
- Gruppo di Martin: viene eseguito un IMT basato sulla soglia come utilizzato da Martin in uno studio randomizzato nel 2011, in vista dell'aumento della forza inspiratoria.
- Gruppo di Cader: viene eseguito un IMT basato sulla soglia come utilizzato da Cader in uno studio randomizzato nel 2010, in vista dell'aumento della resistenza inspiratoria.
- Gruppo EDRIC: viene eseguito un nuovo IMT basato sulla soglia, in vista sia dell'aumento della forza inspiratoria che della resistenza.
I ricercatori ritengono che un nuovo IMT basato sulla soglia eseguito in vista sia della forza inspiratoria che dell'aumento della resistenza, sia più efficace e ben tollerato rispetto agli altri 2 protocolli.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è determinare quale programma IMT è il più efficace sull'aumento della forza e della resistenza dei muscoli inspiratori. I ricercatori potranno studiare l'impatto sul tempo di svezzamento dell'IMT eseguito con il miglior protocollo.
Gli investigatori condurranno uno studio randomizzato con analisi per intenzione di trattare. Dopo 18 ore di ventilazione meccanica invasiva in modalità controllata, il fallimento del primo singolo respiro sperimentale di 2 ore e la presenza di criteri di sevrability definiti dalla conferenza di consenso europea nel 2007, saranno inclusi 88 partecipanti. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere uno dei 3 protocolli di IMT, 2 volte al giorno, 7 giorni alla settimana, dall'inclusione all'estubazione.
Il rapporto di randomizzazione sarà 1:1:2 per una migliore valutazione del gruppo EDRIC che propone un nuovo protocollo IMT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia, 33076
- Réanimation Médicale
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Lyon, Francia, 69004
- Réanimation Médicale
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente ventilato per più di 18 ore in modalità controllata;
- Prima prova di respiro singolo di fallimento di 2 ore;
Presenza di criteri di separabilità definiti dalla conferenza di consenso europea nel 2007 e solitamente utilizzati:
- diminuzione degli agenti sedfativi,
- Pazienti con respiro spontaneo in modalità VAC o paziente ventilato in modalità VSAI-PEP,
- PaO2/FiO2 ≥150,
- Assenza di inotropi o vasopressori a forte dose o dose croissant (
- SaO2 > 90% con FiO2 ≤ 50%,
- PEP ≤ 8cmH2O,
- Temperatura corporea compresa tra 36°C e 39°C,
- Punteggio Glasgow ≥ 8.
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni;
- instabile dal punto di vista medico;
- Pronostico vitale scarso a brevissimo termine;
- Arresto cardiaco con prognosi neurologica sfavorevole;
- malattia neuromuscolare;
- Pneumotorace non drenato;
- Tracheotomia ;
- Gravidanza in corso ;
- Pazienti con tutela o amministrazione fiduciaria.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Martino
Viene eseguito un IMT basato sulla soglia come utilizzato da Martin in uno studio randomizzato nel 2011, in vista dell'aumento della forza inspiratoria.
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Il fisioterapista esegue l'IMT utilizzando il simulatore di muscoli inspiratori di soglia IMT, collegato al tubo di intubazione. Gestisce la resistenza alla maggiore resistenza tollerata dal paziente in un set di 6 respiri. Il partecipante ripete 4 serie di 6-10 respiri con 2 minuti di riposo con ventilazione meccanica tra ogni serie. Questo trattamento viene effettuato due volte al giorno, 7 giorni alla settimana dall'inclusione all'estubazione eccetto se il punteggio di Glasgow è inferiore a 8, ipertermia superiore a 39°c, instabilità emodinamica o ipossiemia (PaO2/FiO2 |
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Comparatore attivo: Cader
Viene eseguito un IMT basato sulla soglia come utilizzato da Cader in uno studio randomizzato nel 2012, in vista dell'aumento della resistenza inspiratoria.
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Il fisioterapista esegue l'IMT utilizzando il simulatore di muscoli inspiratori di soglia IMT, collegato al tubo di intubazione. Gestisce la resistenza al 30% della Pressione Inspiratoria Massima inizialmente registrata il giorno dell'inserimento. Il partecipante respira contro questa resistenza per 5 minuti. La resistenza viene aumentata giornalmente del 10% al massimo tollerato. Questo trattamento viene effettuato due volte al giorno, 7 giorni alla settimana dall'inclusione all'estubazione eccetto se il punteggio di Glasgow è inferiore a 8, ipertermia superiore a 39°c, instabilità emodinamica o ipossiemia (PaO2/FiO2 |
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Sperimentale: EDRICO
Viene eseguito un nuovo IMT basato sulla soglia, in vista sia della forza inspiratoria che dell'aumento della resistenza.
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Il fisioterapista esegue l'IMT utilizzando il simulatore di muscoli inspiratori di soglia IMT, collegato al tubo di intubazione. Gestisce la resistenza al 30% della Pressione Inspiratoria Massima del giorno per la prima serie di 20 respiri con un incremento della resistenza del 10% ad ogni serie. Il partecipante ripete 4 serie di 20 respiri con 2 minuti di riposo con ventilazione meccanica tra ogni serie. Questo trattamento viene effettuato due volte al giorno, 7 giorni alla settimana dall'inclusione all'estubazione eccetto se il punteggio di Glasgow è inferiore a 8, ipertermia superiore a 39°c, instabilità emodinamica o ipossiemia (PaO2/FiO2 |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggio di pressione inspiratoria massima (indice di forza dei muscoli inspiratori) eseguito da un dispositivo elettronico esterno collegato a una valvola unidirezionale.
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 25
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Basale e fino al giorno 25
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 30
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Giorno 30
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Picco di pressione (indice di resistenza del muscolo inspiratorio) eseguito da un test di soglia incrementale.
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 25
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Basale e fino al giorno 25
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Durata del periodo di svezzamento
Lasso di tempo: fino al giorno 25
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fino al giorno 25
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 30
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Giorno 30
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Successo nello svezzamento
Lasso di tempo: fino al giorno 27
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fino al giorno 27
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Paul Perez, Professor, University Hospital, Bordeaux
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX2015/25
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