Vergleich der Auswirkungen von drei Programmen der Inspirationsmuskulatur. (PREDRIC)
Vergleich der Inzidenz von 3 Inspirationsmuskel-Trainingsprogrammen auf die Inspirationsstärke bei schwer entwöhnbaren Patienten auf der Intensivstation: eine multizentrische randomisierte Studie.
Eine beatmungsinduzierte Zwerchfellfunktionsstörung scheint zu einer langsamen Entwöhnung von der mechanischen Beatmung beizutragen. Es wurden mehrere Studien zum Training der Atemmuskulatur zur Erleichterung der Entwöhnung auf der Intensivstation durchgeführt, mit widersprüchlichen Ergebnissen, wobei verschiedene IMT-Methoden in verschiedenen Populationen verwendet wurden.
In dieser Studie wollen die Forscher die Inzidenz von 3 inspiratorischen Muskeltrainingsprogrammen auf die Inspirationskraft bei schwer entwöhnbaren Patienten auf der Intensivstation vergleichen.
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, nicht verblindete Studie mit 3 Parallelgruppen:
- Martin-Gruppe: Eine schwellenwertbasierte IMT wird durchgeführt, wie sie von Martin in einer randomisierten Studie im Jahr 2011 im Hinblick auf die Steigerung der Inspirationsstärke verwendet wurde.
- Cader-Gruppe: Eine schwellenwertbasierte IMT wird durchgeführt, wie sie von Cader in einer randomisierten Studie im Jahr 2010 im Hinblick auf die Steigerung der inspiratorischen Ausdauer verwendet wurde.
- EDRIC-Gruppe: Es wird eine neue schwellenwertbasierte IMT durchgeführt, um sowohl die inspiratorische Kraft als auch die Ausdauer zu erhöhen.
Die Forscher sind der Meinung, dass eine neue schwellenwertbasierte IMT, die sowohl im Hinblick auf die Steigerung der Inspirationsstärke als auch der Ausdauer durchgeführt wird, wirksamer und gut verträglich ist als die beiden anderen Protokolle.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie ist es, festzustellen, welches IMT-Programm am effektivsten zur Steigerung der inspiratorischen Muskelkraft und Ausdauer ist. Die Ermittler werden in der Lage sein, die Auswirkungen der mit dem besten Protokoll durchgeführten IMT auf die Entwöhnungszeit zu untersuchen.
Die Ermittler werden eine randomisierte Studie mit Intention-to-treat-Analyse durchführen. Nach 18-stündiger invasiver mechanischer Beatmung in einem kontrollierten Modus, dem Scheitern des ersten 2-stündigen Einzelatmungsversuchs und dem Vorhandensein der Trennbarkeitskriterien, die von der europäischen Konsensuskonferenz 2007 definiert wurden, werden 88 Teilnehmer eingeschlossen. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eines der 3 IMT-Protokolle, 2-mal täglich, 7 Tage die Woche, von der Aufnahme bis zur Extubation.
Das Verhältnis der Randomisierung wird 1:1:2 betragen, um eine bessere Bewertung der EDRIC-Gruppe zu ermöglichen, die ein neues IMT-Protokoll vorschlägt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bordeaux, Frankreich, 33076
- Réanimation Médicale
-
Lyon, Frankreich, 69004
- Réanimation Médicale
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient hat mehr als 18 Stunden kontrolliert beatmet;
- Erster Einzelatemversuch von 2 Stunden Ausfall;
Vorhandensein von Trennbarkeitskriterien, die von der europäischen Konsensuskonferenz 2007 definiert und üblicherweise verwendet werden:
- Verringerung der Beruhigungsmittel,
- Patienten mit Spontanatmung im VAC-Modus oder Patienten, die im VSAI-PEP-Modus beatmet wurden,
- PaO2/FiO2 ≥150,
- Absence d'inotropes ou de vasopresseurs à forte dose ou dose croissante (
- SaO2 > 90 % mit FiO2 ≤ 50 %,
- PEP ≤ 8 cmH2O,
- Körpertemperatur zwischen 36°C und 39°C,
- Glasgow-Punktzahl ≥ 8.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre ;
- medizinisch instabil;
- Sehr kurzfristig schwache vitale Pronostik;
- Herzstillstand mit schlechter neurologischer Prognose;
- neuromuskuläre Erkrankung;
- Pneumothorax nicht drainiert;
- Tracheotomie;
- Aktuelle Schwangerschaft;
- Patienten mit Vormundschaft oder Treuhandschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Martin
Eine schwellenwertbasierte IMT wird durchgeführt, wie sie von Martin in einer randomisierten Studie im Jahr 2011 im Hinblick auf die Steigerung der Inspirationsstärke verwendet wurde.
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Der Physiotherapeut führt die IMT mit dem Schwellen-IMT-Inspirationsmuskeltrainer durch, der an den Intubationsschlauch angeschlossen ist. Er bewältigt den Widerstand bis zu dem höheren Widerstand, den der Patient in einer Reihe von 6 Atemzügen toleriert. Der Teilnehmer wiederholt 4 Sätze von 6-10 Atemzügen mit 2 Minuten Pause mit mechanischer Beatmung zwischen jedem Satz. Diese Behandlung wird zweimal täglich, 7 Tage pro Woche vom Einschluss bis zur Extubation durchgeführt, außer wenn der Glasgow-Score unter 8 liegt, Hyperthermie über 39 °C, hämodynamische Instabilität oder Hypoxämie (PaO2/FiO2). |
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Aktiver Komparator: Kader
Eine schwellenwertbasierte IMT wird durchgeführt, wie sie von Cader in einer randomisierten Studie im Jahr 2012 im Hinblick auf die Steigerung der inspiratorischen Ausdauer verwendet wurde.
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Der Physiotherapeut führt die IMT mit dem Schwellen-IMT-Inspirationsmuskeltrainer durch, der an den Intubationsschlauch angeschlossen ist. Er schafft den Widerstand auf 30 % des maximalen Inspirationsdrucks, der ursprünglich am Tag des Einschlusses aufgezeichnet wurde. Der Teilnehmer atmet 5 Minuten lang gegen diesen Widerstand. Der Widerstand wird täglich um 10 % auf das höher Verträgliche erhöht. Diese Behandlung wird zweimal täglich, 7 Tage pro Woche vom Einschluss bis zur Extubation durchgeführt, außer wenn der Glasgow-Score unter 8 liegt, Hyperthermie über 39 °C, hämodynamische Instabilität oder Hypoxämie (PaO2/FiO2). |
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Experimental: EDRIC
Eine neue schwellenwertbasierte IMT wird durchgeführt, um sowohl die Inspirationsstärke als auch die Ausdauer zu erhöhen.
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Der Physiotherapeut führt die IMT mit dem Schwellen-IMT-Inspirationsmuskeltrainer durch, der an den Intubationsschlauch angeschlossen ist. Er verwaltet den Widerstand bei 30 % des maximalen Inspirationsdrucks des Tages für den ersten Satz von 20 Atemzügen mit einer Erhöhung des Widerstands um 10 % bei jedem Satz. Der Teilnehmer wiederholt 4 Sätze mit 20 Atemzügen mit 2 Minuten Pause mit mechanischer Beatmung zwischen jedem Satz. Diese Behandlung wird zweimal täglich, 7 Tage pro Woche vom Einschluss bis zur Extubation durchgeführt, außer wenn der Glasgow-Score unter 8 liegt, Hyperthermie über 39 °C, hämodynamische Instabilität oder Hypoxämie (PaO2/FiO2). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Maximaler inspiratorischer Druckwert (Index der inspiratorischen Muskelkraft), gemessen von einem externen elektronischen Gerät, das mit einem unidirektionalen Ventil verbunden ist.
Zeitfenster: Baseline und bis Tag 25
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Baseline und bis Tag 25
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 30
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Tag 30
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Spitzendruck (Inspirationsmuskelausdauerindex), durchgeführt durch einen inkrementellen Schwellentest.
Zeitfenster: Baseline und bis Tag 25
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Baseline und bis Tag 25
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Dauer der Entwöhnungszeit
Zeitfenster: bis Tag 25
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bis Tag 25
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 30
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Tag 30
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Absetzerfolg
Zeitfenster: bis Tag 27
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bis Tag 27
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Paul Perez, Professor, University Hospital, Bordeaux
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX2015/25
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