Kolmen sisäänhengityslihasohjelman vaikutuksen vertailu. (PREDRIC)
Kolmen sisäänhengityslihasharjoitteluohjelman esiintyvyyden vertailu sisäänhengitysvoiman ja vaikeasti vieroitettujen potilaiden tehohoitoyksikössä: monikeskustutkimus, satunnaistettu tutkimus.
Hengityslaitteen aiheuttama pallean toimintahäiriö näyttää osaltaan hidastavan vieroitusta mekaanisesta ventilaatiosta. Sisäänhengityslihasharjoittelusta on tehty useita kokeita vieroituksen helpottamiseksi tehohoidossa, ja tulokset ovat epäjohdonmukaisia käyttämällä erilaisia IMT-menetelmiä eri populaatioissa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat verrata 3 sisäänhengityslihasharjoitusohjelman esiintyvyyttä sisäänhengitysvoimaan, vaikeasti vieroitettujen potilaiden tehohoidossa.
Tämä on monikeskusinen satunnaistettu tutkimus, jota ei ole sokkoutunut 3 rinnakkaisryhmällä:
- Martinin ryhmä: kynnykseen perustuva IMT suoritetaan kuten Martin käytti satunnaistetussa kokeessa vuonna 2011, jotta sisäänhengitysvoima kasvaisi.
- Caderin ryhmä: kynnyspohjainen IMT suoritetaan kuten Cader käytti satunnaistetussa kokeessa vuonna 2010 hengityksen kestävyyden lisäämiseksi.
- EDRICin ryhmä: uusi kynnyspohjainen IMT tehdään sekä sisäänhengityksen voiman että kestävyyden lisäämiseksi.
Tutkijat uskovat, että uusi kynnykseen perustuva IMT, joka suoritetaan sekä sisäänhengityksen voiman että kestävyyden lisäämiseksi, on tehokkaampi ja paremmin siedetty kuin kaksi muuta protokollaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on määrittää, mikä IMT-ohjelma on tehokkain sisäänhengityslihasten voiman ja kestävyyden lisäämisessä. Tutkijat pystyvät tutkimaan parhaalla protokollalla suoritetun IMT:n vaikutusta vieroitusaikaan.
Tutkijat aikovat suorittaa satunnaistetun kokeen, jossa on aikomus hoitaa -analyysi. 18 tunnin invasiivisen mekaanisen ventilaation jälkeen kontrolloidussa tilassa, ensimmäisen 2 tunnin yhden hengenvetokokeen epäonnistumisen ja vuonna 2007 pidetyssä eurooppalaisessa konsensuskonferenssissa määriteltyjen erotettavuuskriteerien jälkeen mukana on 88 osallistujaa. Osallistujat satunnaistetaan saamaan yksi kolmesta IMT-protokollasta, 2 kertaa päivässä, 7 päivänä viikossa, sisällyttämisestä ekstubaatioon.
Satunnaistuksen suhde on 1:1:2 uutta IMT-protokollaa ehdottavan EDRICin ryhmän paremmaksi arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Réanimation Médicale
-
Lyon, Ranska, 69004
- Réanimation Médicale
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilasta ventiloidaan yli 18 tuntia kontrolloidussa tilassa;
- Ensimmäinen yhden hengenveto kokeilu 2 tunnin epäonnistumisesta;
Vuonna 2007 pidetyssä eurooppalaisessa konsensuskonferenssissa määritellyt erotettavuuskriteerit ovat yleisesti käytettyjä:
- rauhoittavien aineiden vähentäminen,
- Potilaat, joilla on spontaani verenvuoto VAC-tilassa tai potilas, joka on ventiloitu VSAI-PEP-tilassa,
- PaO2/FiO2 ≥150,
- Asence d'inotropes ou de vasopresseurs à forte dose ou dose croissante (
- SaO2 > 90 % ja FiO2 ≤ 50 %
- PEP ≤ 8 cmH2O,
- ruumiinlämpötila 36°C - 39°C,
- Glasgow-pisteet ≥ 8.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta;
- lääketieteellisesti epävakaa;
- Huono elintärkeä pronostic erittäin lyhyellä aikavälillä;
- Sydämenpysähdys ja huono neurologinen ennuste;
- Neuromuskulaarinen sairaus ;
- Pneumothorax ei tyhjennetty ;
- Trakeostomia ;
- Nykyinen raskaus ;
- Potilaat, joilla on huoltaja tai edunvalvoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Martin
Kynnykseen perustuva IMT suoritetaan kuten Martin käytti satunnaistetussa kokeessa vuonna 2011, jotta sisäänhengitysvoima kasvaisi.
|
Fysioterapeutti suorittaa IMT:n kynnys-IMT-hengityslihasharjoittelijalla, joka on kytketty intubaatioputkeen. Hän hallitsee vastuksen potilaan sietämään korkeampaa vastusta 6 hengityksen sarjassa. Osallistuja toistaa 4 sarjaa 6-10 hengitystä ja 2 minuutin lepoa koneellisella tuuletuksella jokaisen sarjan välillä. Tämä hoito suoritetaan kahdesti päivässä, 7 päivää viikossa inkluusiosta ekstubaatioon, paitsi jos Glasgow-pistemäärä on alle 8, hypertermia yli 39 °C, hemodynaamisen epävakaus tai hypoksemia (PaO2/FiO2 |
|
Active Comparator: Cader
Kynnysarvoihin perustuva IMT suoritetaan kuten Cader käytti satunnaistetussa kokeessa vuonna 2012 inspiratorisen kestävyyden lisäämiseksi.
|
Fysioterapeutti suorittaa IMT:n kynnys-IMT-hengityslihasharjoittelijalla, joka on kytketty intubaatioputkeen. Hän hallitsee vastustuskyvyn 30 %:iin suurimmasta sisäänhengityspaineesta, joka alun perin kirjattiin sisällyttämispäivänä. Osallistuja hengittää tätä vastusta vastaan 5 minuutin ajan. Resistenssiä lisätään päivittäin 10 % siedetympään. Tämä hoito suoritetaan kahdesti päivässä, 7 päivää viikossa inkluusiosta ekstubaatioon, paitsi jos Glasgow-pistemäärä on alle 8, hypertermia yli 39 °C, hemodynaamisen epävakaus tai hypoksemia (PaO2/FiO2 |
|
Kokeellinen: EDRIC
Uusi kynnyspohjainen IMT suoritetaan sekä sisäänhengityksen voiman että kestävyyden lisäämiseksi.
|
Fysioterapeutti suorittaa IMT:n kynnys-IMT-hengityslihasharjoittelijalla, joka on kytketty intubaatioputkeen. Hän hallitsee vastuksen 30 %:lla päivän suurimmasta sisäänhengityspaineesta ensimmäisellä 20 hengityksen sarjalla, ja vastuksen lisäys on 10 % jokaisessa sarjassa. Osallistuja toistaa 4 sarjaa 20 hengitystä ja 2 minuutin lepoa koneellisella tuuletuksella kunkin sarjan välillä. Tämä hoito suoritetaan kahdesti päivässä, 7 päivää viikossa inkluusiosta ekstubaatioon, paitsi jos Glasgow-pistemäärä on alle 8, hypertermia yli 39 °C, hemodynaamisen epävakaus tai hypoksemia (PaO2/FiO2 |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maksimaalisen sisäänhengityspaineen pistemäärä (sisäänhengityslihasten voimaindeksi), jonka suorittaa ulkoinen elektroninen laite, joka on yhdistetty yksisuuntaiseen venttiiliin.
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 25 asti
|
Perustaso ja päivään 25 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Päivä 30
|
|
Huippupaine (hengityslihasten kestävyysindeksi) inkrementaalisella kynnystestillä.
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 25 asti
|
Perustaso ja päivään 25 asti
|
|
Vieroitusjakson kesto
Aikaikkuna: päivään 25 asti
|
päivään 25 asti
|
|
ICU oleskelun pituus
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Päivä 30
|
|
Vieroituksessa menestys
Aikaikkuna: päivään 27 asti
|
päivään 27 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Paul Perez, Professor, University Hospital, Bordeaux
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX2015/25
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .